Analytical Expert – Medical Device R&D (m/f/d)

Êtes-vous un spécialiste analytique expérimenté avec une solide expérience dans les tests de dispositifs médicaux, le développement de méthodes analytiques et l’analyse statistique des données ? Possédez-vous une connaissance approfondie des normes pharmaceutiques internationales et appréciez-vous la coordination d’activités analytiques complexes au sein d’équipes projets pluridisciplinaires et de laboratoires externes ? Pour une entreprise pharmaceutique internationale de premier plan à Bâle, un Expert Analytique expérimenté (h/f/d) est recherché pour soutenir les activités de Recherche & Développement dans le domaine des dispositifs médicaux. Dans ce rôle, vous serez responsable des activités analytiques sur les projets assignés, contribuerez à la documentation réglementaire et assurerez le développement, le transfert et l’exécution réussis des méthodes de test analytiques tant en laboratoire interne qu’externe. Responsabilités
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Agir en tant que point de contact unique pour toutes les activités analytiques liées aux tests de dispositifs médicaux dans les projets assignés. •
Superviser et diriger les activités analytiques sur les projets assignés, en veillant à leur alignement avec les objectifs du projet et les exigences du client. •
Développer des méthodes analytiques spécifiques aux projets, y compris le transfert des méthodes vers les laboratoires internes et externes. •
Sélectionner les laboratoires de test appropriés en fonction de la disponibilité des ressources, des capacités techniques et de la stratégie d’insourcing ou d’externalisation applicable. •
Diriger les activités analytiques externalisées dans les laboratoires externes et contribuer à la gestion des partenariats externes sur deux projets indépendants. •
Coordonner les activités analytiques avec les équipes projets dispositifs transversales et les parties prenantes au niveau du produit médicamenteux. •
Contribuer à la préparation et à la révision de la documentation réglementaire et soutenir les activités d’enregistrement des projets. •
Soutenir les inspections réglementaires, y compris la présentation et l’explication des activités analytiques et de la documentation pertinente. •
Réaliser et superviser l’analyse statistique des données pour garantir des résultats analytiques fiables et soutenir la prise de décision liée aux projets. Exigences
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Expertise approfondie des normes internationales ISO, de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) et de la Pharmacopée des États-Unis (USP), y compris leur interprétation et application pratique. •
Solide expertise dans les méthodes analytiques de tests mécaniques et leur application pratique dans le domaine des dispositifs médicaux. •
Expérience avérée dans le développement de méthodes analytiques et les transferts de méthodes vers des laboratoires internes et externes. •
Connaissance approfondie de l’analyse statistique des données et forte expérience pratique avec des logiciels statistiques, en particulier Minitab. •
Excellentes compétences en coordination et communication, avec la capacité de collaborer efficacement avec des équipes projets dispositifs transversales et des parties prenantes au niveau du produit médicamenteux. •
Expérience dans la coordination de laboratoires externes et la gestion d’activités analytiques externalisées est un atout majeur. •
Compréhension de la documentation réglementaire et des activités d’enregistrement de projets dans un environnement pharmaceutique ou de dispositifs médicaux réglementé. •
Haut niveau de motivation, résilience et capacité à gérer une charge de travail exigeante tout en fournissant constamment des résultats de haute qualité. •
Excellentes compétences en communication orale et écrite en anglais. •
Expérience avec ou accès à NRV, GLIMS et 1-QEM (systèmes internes Novartis) est considéré comme un avantage. •
Disponibilité durant les heures de travail européennes pour assurer une coordination efficace des lots de travail et des mises à jour du statut des projets. Avantages
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5 semaines de congés annuels basées sur une semaine de travail de 40 heures. •
Accès à LinkedIn Learning avec plus de 5 000 cours en ligne. •
Soutien financier pour les certifications professionnelles et la formation continue. •
Contribution de 20 % à la carte Reka, jusqu’à 2 400 CHF par an. •
Contribution annuelle de 400 CHF pour le fitness.