Associate III – Integrated Downstream Quality Operations

Travaillez avec nous sur une mission d'Opérations Qualité au sein d'un environnement de fabrication biopharmaceutique à grande échelle à Soleure.
Associé III – Opérations Qualité Intégrées en Aval
Description du poste :
En tant qu’
Associé III – Opérations Qualité Intégrées en Aval
, vous soutiendrez les activités d’Assurance Qualité à travers les opérations de fabrication GMP en aval et les équipements, en collaboration étroite avec les équipes de Fabrication, Génie des Procédés, Sciences de la Fabrication et Automatisation.
À propos du client :
• Lieu :
Soleure, Suisse
• Charge de travail :
100 %
• Démarrage :
Dès que possible
• Jusqu’au :
31/03/2027 avec possibilité de prolongation
• Département :
Assurance Qualité / Opérations Qualité Intégrées en Aval
Exigences :
• Assurer une
supervision QA sur le terrain
pour les opérations de fabrication en aval
• Examiner les
dossiers de lots électroniques (eBR), cahiers de laboratoire électroniques, enregistrements LIMS et échantillons
• Examiner et approuver la documentation GMP de Fabrication et d’Ingénierie
• Gérer les
écarts mineurs et majeurs
et soutenir les investigations
• Soutenir les
CAPA, contrôles de changement et activités qualité liées aux équipements
• Assurer la supervision Qualité pour la
qualification des équipements
, les ordres de travail, P&ID, protocoles de qualification et écarts de calibration
• Soutenir le
remplissage/déballage des colonnes et la revue et libération chromatographique
• Effectuer la supervision Qualité des activités
PLM, GMAO et Kneat
• Participer à la
revue et clôture des dossiers de lots
en préparation de la libération des lots
• Soutenir les contrôles et la libération des équipements lors des
projets CAPEX/OPEX GMP, arrêts et introductions de nouveaux produits
• Participer à la
rotation de l’astreinte Qualité
• Collaborer de manière transversale pour assurer la conformité aux exigences GMP et réglementaires applicables
Compétences :
• Bachelor
en Génie Chimique, Bioingénierie, Biotechnologie, Bioprocédés, Sciences Pharmaceutiques, Réglementation Pharmaceutique ou domaine connexe avec
au moins 6 ans d’expérience pertinente en fabrication pharmaceutique/biotechnologique OU
Master
dans un domaine pertinent avec
au moins 4 ans d’expérience pertinente en fabrication pharmaceutique/biotechnologique
• Expérience dans un
environnement de fabrication pharmaceutique ou biotechnologique GMP
• Expérience en
Assurance Qualité
; une exposition au
processus en aval et à la qualification des équipements
est fortement préférée
• Expérience avec les
écarts, investigations et documentation GMP
• Compréhension des opérations de fabrication en aval et des équipements
• Capacité à travailler de manière autonome et efficace avec des équipes transversales
• Solides compétences organisationnelles, rédactionnelles, de présentation et de résolution de problèmes