Stellvertretender Direktor, Gerätetechnik

Der Associate Director of Device Engineering ist eine Führungsposition innerhalb der Abteilung Drug Delivery Systems & Packaging (DDSP) im CSL Technical Operations. Diese Rolle berichtet an den Director of Design Assurance. Der ideale Kandidat verfügt über fundierte Kenntnisse in der Entwicklung von Medikamentenverabreichungsgeräten, von der Konzeptentwicklung bis hin zur Vermarktung und Wartung des Produkts, d. h. der Aufrechterhaltung des betriebsbereiten Zustands. Der stellvertretende Direktor für Gerätetechnik übernimmt die Leitung der kombinierten Produkte und stellt sicher, dass Geräteentwicklungspläne und Prüffälle in die gesamte CMC- und Produktstrategie integriert werden. Diese Rolle erfordert eine starke funktionsübergreifende Führung und Zusammenarbeit mit externen Partnern, die Leitung eines Engineering-Teams und das Stakeholder-Management. Verantwortlichkeiten
Leiten Sie das Device-Engineering-Team für die Entwicklung von Medikamenten-Geräte-Kombinationsprodukten auf zugewiesenen Anlagen und koordinieren Sie funktionsübergreifende Beiträge der Teams für Device-Engineering, Human Factors, Qualität, Regulierung, Klinik/Medizin, Einkauf und Betrieb
Fertigung/Technik
, Supply Chain, Vertrieb und externe Partner. Unterstützen und betreuen Sie Mitglieder des Device Engineering-Teams und entwickeln Sie ihre technischen Fähigkeiten und Führungsqualitäten weiter. Leitung und Koordinierung von Geräteauswahl- und Entwicklungsaktivitäten entsprechend der Entwicklungsphase, einschließlich Eingaben, Ausgaben, Verifizierungsplanung und -validierung, Lieferantenqualifizierung, Teststrategie, Dokumentationsvorbereitung und Unterstützung bei der Einreichung von Vorschriften. Besitzen und pflegen Sie die Design History File (DHC) und stellen Sie sicher, dass die Dokumentation vollständig, genau, zur Überprüfung bereit ist und dem CSL-Qualitätssystem sowie den für Kombinationsprodukte geltenden gesetzlichen Rahmenbedingungen entspricht. Übersetzen Sie Benutzerbedürfnisse und Programmstrategie in Produktanforderungen, Entwicklungspläne, Meilensteine, Risiken und Ergebnisse. Stellen Sie die Abstimmung zwischen Gerätedesign, Primärverpackung, Sekundärverpackung, menschlichen Faktoren und der gesamten CMC-/Produktstrategie sicher. Leiten Sie Risikomanagementaktivitäten, einschließlich Gefahrenanalyse, Risikobewertung und Schadensbegrenzungsplanung. Planen und implementieren Sie die kombinierte Produktkontrollstrategie in der gesamten Lieferkette im Einklang mit dem CMC. Unterstützen Sie menschliche Faktoren und Usability-Aktivitäten, um sicherzustellen, dass Benutzeroberfläche, Lehrmaterialien und Überlegungen zur beabsichtigten Verwendung mit den Bedürfnissen der Patienten und den behördlichen Erwartungen übereinstimmen. Definieren und fördern Sie Best Practices innerhalb des DDSP für Device Engineering, einschließlich standardisierter Ansätze für Design-Risikobewertung, biologische Bewertung und andere wichtige Ergebnisse. Repräsentieren Sie das Geräteentwicklungsteam in funktionsübergreifenden Programmteams und stellen Sie sicher, dass die kombinierten Produktergebnisse auf die Programmanforderungen abgestimmt sind. Erstellen, verwalten und führen Sie integrierte Arbeitspläne, Zeitpläne, Entscheidungsprotokolle, Besprechungsrhythmen, Risikoregister und Eskalationspfade aus. Arbeiten Sie mit Projektmanagern und Entwicklungsteams zusammen, um klare Prioritäten, eine rechtzeitige Ausführung und eine effektive Lösung von Risiken und Abhängigkeiten sicherzustellen. Aufbau und Pflege enger Arbeitsbeziehungen mit Lieferanten, Anbietern, OEMs, Testlabors, CMOs und anderen externen Partnern, um Entwicklung, Qualifizierung und zu ermöglichen
Einreichungsunterstützung
. Unterstützen Sie die Beschaffungsstrategie, Due Diligence und Geschäftsentwicklungsbewertungen im Zusammenhang mit Kombinationsprodukten als Teil der technischen Expertise. Implementieren und genehmigen Sie End-to-End-Funktionen für die Entwicklung von Arzneimittel-Geräte-Kombinationen innerhalb der Arzneimittelproduktentwicklung, einschließlich praktischer Leitfäden, Vorlagen, Best Practices und Ansätze zum Wissensaustausch. Fördern Sie Innovationen durch Technologieüberwachung und -bewertung und identifizieren Sie Möglichkeiten zur Verbesserung der Patientenerfahrung, Herstellbarkeit, Robustheit und Lebenszyklusflexibilität. Vertreten Sie die Interessen von CSL in Branchenforen wie den technischen Komitees von ISO und BioPhorum und tauschen Sie Informationen aus diesen Foren mit CSL-Kollegen aus. Stellen Sie die Überwachung von Zeitplänen, Risiken, Entscheidungen und Ergebnissen auf Programmebene sicher, um den Fortschritt klar zu kommunizieren. Betreuen Sie Geräteingenieure, fördern Sie die Konsistenz zwischen Programmen und überwachen Sie Branchentrends, Standards und behördliche Richtlinien. Schulungsvoraussetzungen
Einschlägige akademische Qualifikation in einem geeigneten Bereich, beispielsweise ein geeigneter naturwissenschaftlicher oder ingenieurwissenschaftlicher Abschluss. Erfahrungsanforderungen
Mindestens 10 Jahre einschlägige Erfahrung in der Pharma- oder Medizingeräteindustrie. Anerkannte Expertise in der Entwicklung medizinischer Geräte mit Schwerpunkt auf der Entwicklung und Wartung von Arzneimittel-Geräte-Kombinationsprodukten. Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten und nachgewiesene Erfahrung in einer Matrixumgebung. Fähigkeit, eine Kultur der kontinuierlichen Verbesserung zu beeinflussen und zu fördern. Die Position erfordert die Fähigkeit, bis zu 20 % der Zeit international zu reisen. Was wir bieten
Wir möchten, dass Sie sich bei CSL wohlfühlen. Das ist wichtig, und Sie sind es auch. Erfahren Sie mehr über
was wir bei CSL anbieten
. Über CSL Behring
CSL Behring ist ein weltweit führendes Unternehmen, das hochwertige Therapeutika für Menschen mit seltenen und schweren Krankheiten entwickelt und vermarktet. Mit unseren Arzneimitteln für die Therapiegebiete Immunologie, Hämatologie, Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen, Atemwegserkrankungen und
Transplantationsmedizin
Damit lösen wir unser Versprechen ein, die Lebensqualität von Patienten in mehr als 100 Ländern zu verbessern. Erfahren Sie mehr über
CSL Behring
. CSL sollte so vielfältig sein wie die Welt, in der wir leben
Als globales Unternehmen mit Mitarbeitern in mehr als 35 Ländern steht CSL für Vielfalt, Gerechtigkeit und Inklusion. Erfahren Sie mehr über
Vielfalt, Gerechtigkeit und Inklusion
bei CSL. Machen Sie mit Ihrer Arbeit bei CSL einen Unterschied!