Experte für klinische Studiendokumentation – Clinical Trial Assistant (CTA)

Experte für klinische Studiendokumentation – Clinical Trial Assistant (CTA)
Angebots-ID:
63846
Standort:
Lachen, CH
Joblevel:
Profis
Berufskategorie:
Forschung und Entwicklung
Art der Anstellung:
Festanstellung
Karrierestufe:
Seien Sie Teil einer wichtigen Kette und tragen Sie zu unserem gemeinsamen Ziel bei, das Leben der Menschen zu verbessern. Octapharma mit Hauptsitz in Lachen, Schweiz, ist einer der weltweit größten Hersteller menschlicher Proteine und entwickelt und produziert Medikamente, die aus menschlichem Plasma und menschlichen Zelllinien gewonnen werden. Wir sind ein privates Unternehmen, in dem familiäre Wärme auf die Größe einer globalen Organisation trifft. Gestalten Sie gemeinsam mit uns unsere Vision, neue Gesundheitslösungen bereitzustellen, die das Leben der Menschen verbessern. Ihre Hauptaufgaben und Verantwortlichkeiten
Erstellen und pflegen Sie Trial Master Files (TMF) und Investigator Site Files (ISF) gemäß den Octapharma SOPs
Unterstützen Sie das klinische Team bei der Erstellung klinischer Studiendokumente und der Dokumentation für behördliche Einreichungen
Verfolgen Sie Dokumente zu klinischen Studien wie Versicherungsbescheinigungen, Vertraulichkeitsvereinbarungen und Studienverträge während des gesamten Studienlebenszyklus
Halten Sie die Bereitschaft für Audits und Inspektionen aufrecht, indem Sie die TMF-Genauigkeit und -Vollständigkeit, Qualitätskontrollen und einen einheitlichen Ansatz für das TMF-Management regelmäßig überprüfen. Unterstützen Sie die Vorbereitung und Durchführung von Audits und Inspektionen in Bezug auf TMFs
Fungieren Sie als zentraler Ansprechpartner für die Testdokumentation, die festgelegte Projektkommunikation und unterstützen Sie Ad-hoc-Aufgaben
Verwalten Sie die Rückgabe/Archivierung von TMF-Dokumenten
Helfen Sie bei der Organisation von Ermittlertreffen
Führen Sie bei Bedarf verschiedene Verwaltungsaufgaben aus, um Teammitglieder bei der Durchführung klinischer Studien zu unterstützen (z. B. Literatursuche oder Überprüfung der Dokumentformatierung für behördliche Einreichungen).
Zusätzlich für die leitende Position:
Übernehmen Sie die Verantwortung eines Datenschutz-/Informationssicherheitsbeauftragten
Unterstützen Sie bei der Entwicklung von SOPs
Führen Sie die Bewertung und Überwachung ausgewählter Lieferanten durch
Ihre idealen Fachkenntnisse und Fähigkeiten
Mindestens 1 Jahr Erfahrung als CTA-/Dokumentationsexperte in internationalen klinischen Studien oder ähnlichem (3 Jahre für leitende Position)
Englischkenntnisse in Wort und Schrift; am liebsten auch deutsch
Erfahrung mit verschiedenen CTMS- und TMF-Systemen
Hervorragende Beherrschung der Anwendungen Microsoft Office und Adobe Acrobat DC
Fähigkeit, die Arbeitslast mit Liebe zum Detail und pünktlich zu priorisieren
Fähigkeit, am Arbeitsplatz zu lernen und neues Wissen auf zukünftige Herausforderungen anzuwenden
Fähigkeit, verschiedene Aufgaben mit einer positiven und flexiblen Einstellung zu bewältigen
Starke operative, organisatorische, dokumentarische, kommunikative und zwischenmenschliche Fähigkeiten sowie die Fähigkeit, im Team und unabhängig zu arbeiten
Ihre Abteilung – wo Sie den Unterschied machen
Das Team für klinische Forschung und Entwicklung (CR&D) in Lachen entwickelt Medikamente gegen komplexe und lebensbedrohliche Erkrankungen in der Hämatologie und Intensivmedizin
Wir sind auf die klinische Entwicklung neuer und bereits vermarkteter Produkte spezialisiert.
Der erfolgreiche Kandidat wird eng mit CPMs, CTMs und Kollegen bei CR&D in Lachen zusammenarbeiten, um eine Vielzahl klinischer Studien zu unterstützen
Diese Position berichtet an den Senior Director Global CR&D in Lachen und ist eine feste Rolle innerhalb des Teams. „Treten Sie in ein internationales Umfeld mit spannenden Projekten und Verantwortlichkeiten ein – seien Sie proaktiv, leisten Sie Ihren Beitrag und wachsen Sie mit einem großartigen Team.“
- Dr. Cristina Solomon, Global Vice President CRD Lachen
Gedeihen Sie mit uns
Sie helfen, Leben zu retten – Jeder Tag zählt, denn wir produzieren lebensrettende Medikamente
Familienwerte – langfristige Perspektive für Mitarbeiter und Beziehungen
Lassen Sie sich mit einem marktgerechten Gehalts- und Leistungspaket entlohnen
Sie verfügen über ein hohes Maß an Einfluss und können etwas bewirken und Spuren hinterlassen
Arbeiten Sie mit sachkundigen und freundlichen Kollegen in einer relativ informellen Organisation
Kompetenzentwicklung – Wir bieten verschiedene interne und externe Schulungen für Mitarbeiter und Führungskräfte, Praktikantenprogramme und digitale Lösungen an
Es liegt in unserer DNA
Wir leben Vielfalt und setzen uns als Arbeitgeber für Chancengleichheit ein! Wir freuen uns daher auf Ihre Bewerbung – unabhängig von Alter, Geschlecht, Herkunft, sexueller Orientierung oder Religion. Bitte bewerben Sie sich auf Englisch. Haben Sie Fragen? Kontaktieren Sie Ihren Ansprechpartner. Claudia Vignau
Leitender Talent- und Akquise-Experte
Octapharma AG
Seidenstraße 2, 8853 Lachen
T: +41 55 451 21 35
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. Über Octapharma
Octapharma ist einer der weltweit größten Hersteller menschlicher Proteine und entwickelt und produziert menschliche Proteine aus menschlichem Plasma und menschlichen Zelllinien. Wir beschäftigen weltweit mehr als 11.000 Mitarbeiter, um die Behandlung von Patienten in 120 Ländern mit Produkten aus drei Therapiebereichen zu unterstützen: Immuntherapie, Hämatologie und Intensivpflege. Mit sieben Forschungs- und Entwicklungsstandorten und fünf hochmodernen Produktionsanlagen in Österreich, Frankreich, Deutschland und Schweden betreibt Octapharma außerdem mehr als 195 Plasmaspendezentren in Europa und den Vereinigten Staaten. Mit vier Jahrzehnten Erfahrung setzen wir uns dafür ein, die Patientenversorgung auf der ganzen Welt voranzutreiben.