E2E CSV/C&Q Lead

Lieu : Bâle, Suisse (le périmètre du projet inclut Portsmouth, Royaume-Uni)
Date de début : 1er novembre 2026
Durée du contrat : Jusqu'au 31 octobre 2027
Diriger la validation et la qualification informatisées de bout en bout pour une plateforme innovante de données de fabrication
Responsable E2E CSV/C&Q
Description du poste :
Nous recherchons un Responsable expérimenté E2E CSV/C&Q pour prendre en charge la stratégie de validation et qualification de bout en bout pour un programme stratégique de Hub de Données Opérationnelles (ODH). Le poste couvre les systèmes de fabrication intégrés, les interfaces IT/OT, l'infrastructure, les modèles de données sémantiques, les produits de données et les applications opérationnelles. Vous collaborerez avec les parties prenantes de l'ingénierie, de l'automatisation, de la qualité, de l'IT/OT et des affaires pour garantir que les solutions répondent aux exigences réglementaires, de qualité et d'intégrité des données. Vos principales responsabilités incluront :
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Définir, mettre en œuvre et maintenir une stratégie intégrée de validation des systèmes informatisés (CSV) et de mise en service & qualification (C&Q) basée sur les risques. •
Établir les limites de validation, l'utilisation prévue, les classifications GxP et les contrôles appropriés sur la plateforme de données de fabrication. •
Développer des cadres de qualification modulaires, des normes documentaires et des approches de validation réutilisables pour les futures mises en œuvre. •
Coordonner l'exécution de la validation de bout en bout, y compris la traçabilité des exigences, les tests, la documentation et la préparation à la mise en production. •
Définir les approches de validation pour les applications opérationnelles supportant la traçabilité des lots, la surveillance des processus et le partage des données clients. •
Évaluer l'intégrité des données, la traçabilité des données, l'interopérabilité et l'auditabilité à travers les systèmes de fabrication intégrés. •
Assurer l'alignement avec les principes ALCOA+ et les exigences GMP pertinentes. •
Préparer et coordonner la documentation de validation pour une revue et une approbation qualité indépendantes. •
Définir les stratégies d'assurance fournisseurs, y compris l'utilisation des tests fournisseurs et des composants préalablement qualifiés. •
Veiller à ce que les exigences de maintenance de l'état validé soient intégrées dans les processus de support opérationnel. •
Développer des modèles de qualification, des prérequis de mise en œuvre ainsi que des estimations de ressources, coûts et délais pour les déploiements futurs sur site. •
Faciliter les évaluations de risques transversales, gérer les dépendances de validation et escalader les risques de conformité au niveau programme. •
Soutenir les évaluations de préparation à la mise en production et coordonner avec les parties prenantes métier et qualité tout au long de la mise en œuvre. À propos du client :
Notre client est une organisation internationalement reconnue dans le secteur pharmaceutique et biotechnologique, spécialisée dans des opérations de fabrication complexes et fortement réglementées. Dans le cadre de ses initiatives de transformation digitale, l'organisation met en œuvre des solutions avancées de données de fabrication pour améliorer la connectivité, la traçabilité et l'efficacité opérationnelle dans les environnements de production. Exigences :
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Licence ou Master en ingénierie, automatisation, informatique, IT, sciences de la vie, sciences pharmaceutiques, gestion de la qualité ou discipline apparentée. •
Expérience avérée dans la conduite d'activités CSV/C&Q de bout en bout pour des systèmes IT/OT intégrés, des plateformes de données de fabrication ou des applications opérationnelles réglementées. •
Bonne compréhension des GMP, CSV/CSA, mise en service & qualification et méthodologies de validation basées sur les risques. •
Expérience pratique de la gestion des changements, des déviations, CAPA et de la maintenance de l'état validé. •
Expertise solide en documentation de validation, traçabilité des exigences, stratégies de test et assurance fournisseurs. •
Bonne compréhension des principes d'intégrité des données, y compris ALCOA+. •
Connaissance des environnements d'automatisation de fabrication, MES, historiques, interfaces système, infrastructure et transformations de données. •
Expérience de collaboration avec la qualité, l'ingénierie, l'automatisation, l'IT/OT et les fournisseurs externes. •
Capacité à développer des stratégies de validation pragmatiques basées sur les risques tout en maintenant la conformité réglementaire. •
Compétences solides en coordination, communication, gestion des parties prenantes et résolution de problèmes. •
Anglais courant professionnel. Atouts
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Expérience préalable en leadership de validation dans la fabrication pharmaceutique ou biotechnologique. •
Expérience avec l'intégration des données de fabrication à l'échelle de l'entreprise ou les initiatives de digitalisation. •
Familiarité avec l'architecture ISA-95 et les flux complexes de données de fabrication. •
Expérience dans le développement de cadres de qualification réutilisables pour des déploiements multi-sites. •
Exposition à la validation des plateformes de données, des modèles de données sémantiques et des applications d'analyse de fabrication.