Experte Computerized Systems Validation / CSV (m/w/d)

Le groupe Chemgineering est une société de conseil et d'ingénierie opérant à l'échelle mondiale, avec des bureaux en Suisse, en Allemagne, en Autriche, en Espagne, au Mexique, en Pologne et en Serbie. En tant que spécialistes des processus efficaces, nous concevons et réalisons des projets exigeants pour différentes industries dans les domaines de la pharmacie, de la biotechnologie, de la chimie fine, de la technologie médicale, de la cosmétique, des vitamines, du diagnostic et de l'alimentation.
Vos tâches
•
Conseil et soutien de nos clients dans le domaine de la validation des systèmes informatisés (CSV)
•
Fonction d'interface entre tous les départements spécialisés, l'informatique et l'assurance qualité
•
Rédaction et maintenance de la documentation de validation pour les systèmes informatisés
•
Soutien lors des modifications des systèmes en tenant compte des exigences GMP
•
Rédaction des exigences utilisateurs et des analyses de risques
•
Réalisation et accompagnement des tests (DQ/IQ/OQ/PQ) ainsi que des acceptations système
•
Assurance du respect des exigences réglementaires (par ex. GxP, Annexe 11, intégrité des données)
•
Soutien lors des audits et inspections des autorités et clients
•
Participation à l'amélioration continue des processus et documentations existants
Votre profil
•
Diplôme ou formation dans le domaine de l'informatique, de l'ingénierie, des sciences de la vie ou équivalent
•
Expérience de plusieurs années dans le domaine CSV en environnement réglementé GMP
•
Connaissance des directives pertinentes (par ex. GxP, FDA 21 CFR Partie 11)
•
Expérience avec des systèmes informatisés (par ex. ERP, LIMS, MES) souhaitée
•
Méthode de travail structurée et rigoureuse ainsi que capacité d'analyse
•
Excellentes compétences en communication et assurance dans les échanges avec différents interlocuteurs
•
Très bonnes connaissances de l'allemand ainsi que bonnes connaissances de l'anglais, à l'oral et à l'écrit
Nous ne traitons en principe pas les dossiers des agences de recrutement pour ce poste. Merci de votre compréhension.
Vos avantages chez Chemgineering
Postulez dès maintenant !
Avec nos équipes internationales, nous menons des projets de conseil et de planification exigeants et développons des solutions innovantes pour des clients renommés des sciences de la vie. Que ce soit pour des thérapies innovantes contre le cancer ou dans les réglementations complexes de l'industrie chimique pharmaceutique et biotechnologique - dans cet environnement, nous vous offrons de nombreuses opportunités de carrière et d'excellentes conditions pour vous développer à long terme.