Global QA Patients Operations Manager - Japanese

Notre client est une entreprise biopharmaceutique mondiale située près de Neuchâtel, en Suisse
Axée sur la R&D et la livraison de médicaments innovants dans plusieurs domaines thérapeutiques, notamment l'oncologie, l'hématologie, l'immunologie et les maladies cardiovasculaires.
Possibilité de travail partiel en télétravail
Le rôle
La responsabilité principale du Responsable mondial des opérations QA Patients est d'agir en tant que point de contact unique régional pour la qualité. Le Responsable mondial des opérations QA Patients garantira une approche cohérente de la supervision opérationnelle de l'intégration et de la maintenance du réseau d'aphérèse ainsi que du dépannage dans ce cadre, en soutien aux opérations cliniques et commerciales dans la région.
Responsabilités :
Soutenir le développement et la révision des processus et procédures des opérations patients en appui à la planification, à l'intégration de l'aphérèse, à la distribution et au stockage sur site CDP.
Soutenir les liaisons Qualité des opérations patients avec la logistique, le processus/personnel de fabrication et le dépannage associé à l'aphérèse et au produit final ; fournir un support en temps réel lors d'événements qualité incluant, sans s'y limiter : la prise de décision pour la collecte d'aphérèse, l'expédition des matériaux patients et les écarts de chaîne d'identité.
Collaborer avec les parties prenantes pour assurer le maintien de normes robustes de gestion et de chaîne d'identité tout au long du cycle de vie du produit.
Fournir la revue qualité et l'approbation des supports de formation, des procédures internes et externes, des comptes d'aphérèse (JAMS), des évaluations des risques et de la documentation de préparation commerciale en soutien à l'intégration et à la maintenance du réseau d'aphérèse.
Fournir un support général au système Global Patient Services (GPS), approbations de configuration des données, revue et approbation des SOP.
Soutien aux opérations qualité et systèmes incluant la gestion des déviations, la gestion des changements, les plaintes, CAPA, et les conseils en conformité.
Soutenir les indicateurs clés de performance pour assurer une amélioration continue.
Interagir avec les spécialistes cliniques régionaux et les responsables de l'excellence du lancement commercial.
Aider lors des inspections de conformité et autres inspections réglementaires ainsi que dans le développement des efforts et réponses de remédiation. Identifier les opportunités d'amélioration, en conduisant CAPA et/ou contrôle des changements.
Modéliser des comportements et interactions de communication efficaces et constructifs avec les départements techniques, tant à l'oral qu'à l'écrit.
Participer aux équipes projets en fournissant des conseils et des apports en assurance qualité concernant l'application et l'exécution des systèmes qualité en soutien aux activités de projet.
Fournir une représentation qualité et une orientation aux équipes des opérations patients et techniques.
Vous
Notre client recherche une personne qui possède :
La capacité de penser clairement et d'agir de manière décisive ; communiquer des observations difficiles de manière calme et cohérente.
Compétences interpersonnelles : excellent communicateur, coach et inspire les personnes pour atteindre les objectifs d'équipe, dispense des formations pour acquérir et maintenir un savoir-faire à la pointe, établit un environnement collaboratif et gère bien les interfaces avec d'autres unités.
Capacité démontrée à travailler de manière autonome ou en groupe/équipe dans un environnement complexe et changeant.
Adaptabilité/flexibilité et capacité à gérer le changement.
Esprit d'entreprise et orientation externe.
Compétences démontrées en négociation, gestion des risques, gestion des relations et résolution de conflits.
Connaissance approfondie des réglementations des autorités sanitaires mondiales, des principes des systèmes qualité et de leur application à l'industrie pharmaceutique.
Éducation/Expérience/Licences/Certifications :
Diplôme minimum de licence en biochimie, biologie, microbiologie, chimie, ingénierie ou domaines étroitement liés.
Minimum de 2 ans d'expérience en assurance qualité ou qualité.
Opérations soutenant la thérapie cellulaire, avec expérience en environnement réglementé (cGMP/GCP/GDP).
Bonnes compétences organisationnelles, y compris la capacité à mener les missions à leur terme.
Fournir conseils, orientation et support à l'organisation concernant les exigences qualité.
Bonnes compétences en leadership, influence et négociation.
Innovant, proactif et ingénieux ; engagé envers la qualité et l'amélioration continue.
Bonne connaissance et compréhension des réglementations et directives pertinentes ; disponible pour agir en tant que ressource pour les collègues.
Capacité de prise de décision indépendante et aptitude à penser de manière conceptuelle, comprendre l'impact des décisions et travailler avec une supervision minimale.
Excellentes compétences en communication orale et écrite.
Bonnes compétences en leadership, influence et négociation avec des équipes interfonctionnelles.
Maîtrise du japonais, bon niveau d'anglais
Seuls les candidats éligibles à travailler en Suisse seront pris en considération, par exemple : ressortissant suisse, détenteur actuel d'un permis de travail suisse ou citoyen frontalier de l'UE.