Leiter Regulatorische Angelegenheiten

Ypsomed ist ein führendes Schweizer Medizintechnikunternehmen, das sich auf innovative Injektionssysteme zur Medikamentenverabreichung spezialisiert hat. Das Unternehmen mit Hauptsitz in Burgdorf, Schweiz, vereint jahrzehntelange Expertise in Arzneimittel-Geräte-Kombinationsprodukten und medizinischen Geräten mit einer globalen Präsenz und beliefert Pharmaunternehmen (Partner oder Kunden) und Patienten auf der ganzen Welt. Ypsomed setzt sich dafür ein, die Patientenergebnisse durch benutzerorientiertes Design, regulatorische Exzellenz und nachhaltige Herstellungspraktiken zu verbessern. Als Head of Regulatory Affairs bei Ypsomed gestalten Sie die Regulierungsstrategie, die einen sicheren, konformen und zeitnahen globalen Marktzugang für unsere Arzneimittel-Geräte-Kombinationsprodukte und Medizinprodukte ermöglicht. Sie leiten und entwickeln unser Team für regulatorische Angelegenheiten, arbeiten eng mit Forschung und Entwicklung, Qualität und Vertrieb zusammen und fungieren als vertrauenswürdiger Berater der Geschäftsleitung in allen regulatorischen Angelegenheiten. In dieser Rolle stellen Sie sicher, dass Innovation und Compliance Hand in Hand gehen, um den Patientenzugang zu beschleunigen und gleichzeitig die höchsten Qualitätsstandards und regulatorischen Exzellenz einzuhalten. Leiter Regulatorische Angelegenheiten | 80 - 100 %
Ref. NEIN. 8131
Standort: Burgdorf | Hybrid
Ihre Hauptaufgaben
Definieren und leiten Sie die globale Regulierungsstrategie von Ypsomed für Arzneimittel-Geräte-Kombinationsprodukte und Medizingeräte und stellen Sie dabei die Ausrichtung auf Geschäftsziele und Innovations-Roadmaps sicher
Überwachung des gesamten regulatorischen Lebenszyklusmanagements: Entwicklungsunterstützung, Erstzulassungen (EU-MDR, FDA und wichtige asiatische Märkte), Änderungen, Erneuerungen und regulatorische Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen
Führen und entwickeln Sie das Regulatory Affairs-Team (Aktivitätsplanung, Zielsetzung, Leistungsmanagement, Kompetenzaufbau) und fungieren Sie als leitende Eskalationsstelle für komplexe regulatorische Fragen
Stellen Sie zeitnahe und qualitativ hochwertige Zulassungsanträge und Dossiers sicher (z. B. technische Dokumentation der EU gemäß MDR, FDA 510(k)).
Als primäre Schnittstelle zu Regulierungsbehörden, benannten Stellen und externen Partnern fungieren; Verwalten Sie Inspektionen/Audits und treiben Sie Korrektur- und Präventivmaßnahmen voran, um die Compliance aufrechtzuerhalten
Arbeiten Sie eng mit Forschung und Entwicklung, Qualität, Fertigung, Klinik, Marketing und Handel zusammen, um regulatorische Anforderungen frühzeitig in Designkontrollen, Risikomanagement (ISO 14971) und Änderungsmanagementprozesse einzubetten
Überwachen und interpretieren Sie sich entwickelnde Vorschriften und Leitlinien (EU MDR, FDA QMSR, Swiss MedDO, MDSAP, Cybersicherheit/KI-bezogene Erwartungen) und übersetzen Sie sie in umsetzbare Strategien und SOP
Fördern Sie die kontinuierliche Verbesserung regulatorischer Prozesse, Vorlagen und Tools (einschließlich digitaler/Automatisierungsmöglichkeiten), um die Geschwindigkeit, Konsistenz und Prüfungsbereitschaft im gesamten Produktportfolio zu erhöhen
Ihr Profil
Universitätsabschluss in Biowissenschaften, Biomedizin/Medizintechnik, Pharmazie oder einem verwandten Bereich; Ein weiterführender Abschluss oder RA-spezifische Zertifizierungen sind von Vorteil
Mehr als 10 Jahre Erfahrung in fortschrittlichen regulatorischen Angelegenheiten für Medizinprodukte im B2B-Sektor, mit umfangreicher Erfahrung in Arzneimittel-Geräte-Kombinationsprodukten und globalen Märkten (EU, USA, Schweiz; Asien ist von Vorteil) und GMP/Pharma-Erfahrung ist von Vorteil
Nachgewiesene Führungserfahrung beim Aufbau und Management leistungsstarker RA-Teams mit starkem Stakeholder-Einfluss auf der Führungsebene
Tiefgehende, praktische Fachkenntnisse in der technischen Dokumentation der EU-MDR, FDA-Einreichungen (z. B. 510(k)), solides Verständnis von QMS (ISO 13485) und Designkontrollen
Ausgezeichnetes strategisches Denken, Problemlösungs- und Kommunikationsfähigkeiten in Englisch (C1); Deutsch (B2) ist für die Interaktion mit Schweizer Behörden und die interne Zusammenarbeit von Vorteil
Strukturierte, proaktive und geschäftsorientierte Denkweise mit einer Erfolgsbilanz bei der Bereitstellung eines konformen, pünktlichen Marktzugangs bei gleichzeitiger Ermöglichung von Innovation und operativer Exzellenz
Ypsomed macht die Behandlung chronischer Krankheiten möglich
Ypsomed ist der führende Entwickler und Hersteller von Injektionssystemen zur Selbstverabreichung flüssiger Medikamente. Als zuverlässiger Partner von Pharma- und Biotech-Unternehmen bietet Ypsomed seit über 40 Jahren massgeschneiderte Selfcare-Lösungen für spezifische Bedürfnisse. Ypsomed verfügt über eine nachgewiesene Erfolgsbilanz und bietet das umfassendste und innovativste Plattformportfolio für Pens, Autoinjektoren und On-Body-Geräte. Diese Lösungen werden mit erstklassiger Ausführung geliefert und können in digitale Gesundheitsdienste integriert werden. Sie tragen dazu bei, die Therapie zu vereinfachen und die Lebensqualität von Millionen von Menschen mit chronischen Erkrankungen zu verbessern. Ypsomed hat seinen Hauptsitz in Burgdorf, Schweiz, und betreibt ein globales Netzwerk von Produktionsstätten. Mehr als 2.000 Mitarbeiter weltweit setzen sich jeden Tag dafür ein, die Selbstfürsorge immer einfacher zu machen. Kontakt
Alain Rusconi
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Burgdorf