Head of Regulatory Affairs (m/w/d), 80-100%

Introduction
Pour notre client, une entreprise suisse innovante et prospère dans le
domaine des technologies médicales
, nous recherchons un leader expérimenté en tant que
Responsable des Affaires Réglementaires (80-100%)
. Dans ce rôle clé, vous assumez la responsabilité globale des questions réglementaires et veillez à ce que les produits répondent aux exigences internationales tout au long de leur cycle de vie. Vous faites avancer les stratégies réglementaires et contribuez de manière significative au succès durable de l’entreprise. Tâches
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Direction technique et du personnel ainsi que développement de l’équipe des Affaires Réglementaires
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Responsabilité du respect des exigences réglementaires internationales, notamment EU MDR et FDA
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Planification, création, maintenance et vérification des documentations techniques et dossiers d’autorisation
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Coordination des autorisations de produits, enregistrements et procédures de modification sur les marchés internationaux
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Soutien lors des audits, inspections, évaluations réglementaires et mesures CAPA
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Collaboration étroite avec l’Assurance Qualité, le développement, la production et d’autres départements internes
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Interlocuteur pour les autorités, organismes notifiés ainsi que les partenaires externes
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Surveillance des évolutions réglementaires et évaluation de leurs impacts sur les produits et processus
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Participation à des projets stratégiques pour assurer la conformité et l’accès au marché
Profil
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Diplôme en technologies médicales, génie biomédical, sciences de la vie ou domaine similaire
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Plusieurs années d’expérience professionnelle en Affaires Réglementaires dans le secteur des technologies médicales
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Expérience en gestion et plaisir à développer les collaborateurs
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Connaissances approfondies du EU MDR et idéalement d’autres réglementations internationales (ex. FDA)
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Expérience dans la gestion des documentations techniques et procédures d’autorisation
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Méthode de travail analytique, structurée et orientée solutions
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Excellentes compétences en communication et organisation
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Très bonnes connaissances écrites et orales en allemand et en anglais
Avantages
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Poste de direction responsable avec une grande marge de manœuvre
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Domaine d’activité passionnant et varié dans un secteur tourné vers l’avenir
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Environnement international avec des produits et technologies innovants
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Processus décisionnels courts et possibilité d’apporter ses propres idées
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Conditions d’emploi attractives avec une semaine de 4,5 jours et 5 semaines de congés
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Équipe motivée ainsi qu’une culture d’entreprise ouverte et valorisante
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Perspective à long terme dans une entreprise suisse prospère
Informations de contact
Si vous avez d’autres questions concernant cette offre d’emploi (référence : JN -102026-1182103), veuillez contacter Andrina Stäubli au +41 58 233 20 21. À propos de nous
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