Head of Regulatory Affairs & Quality Management System m/w/d

Nous recherchons dès que possible ou selon accord un/une
Responsable des Affaires Réglementaires & Qualité
Management h/f
En tant qu'entreprise familiale suisse avec une histoire de 160 ans, nous employons chez SIGVARIS GROUP plus de 1600 collaborateurs dans le monde entier. Nous nous engageons, avec des offres de haute qualité et innovantes dans le domaine de la thérapie de compression médicale, à ce que les gens se sentent bien. Chaque jour. Notre portefeuille couvre une grande variété de besoins et d'indications. Un développement et une innovation constants ainsi qu'un engagement résolu pour des solutions qui soutiennent nos clients dans toutes leurs activités font de nous le partenaire privilégié de toutes les parties prenantes. Chez SIGVARIS GROUP, nous nous sommes donné pour mission de créer un excellent environnement de travail pour notre atout le plus précieux, nos collaborateurs. Car leurs talents, leur diversité et leur engagement sont essentiels à notre capacité d'innovation et à notre succès
Voici vos missions
•
Direction technique et humaine ainsi que développement de l'équipe locale des Affaires Réglementaires
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Assurer la conformité réglementaire tout au long du cycle de vie de notre portefeuille international de dispositifs médicaux
•
Développement de stratégies réglementaires pour les nouveaux produits, les modifications de produits et la gestion du cycle de vie
y compris les documentations techniques
•
Assurer le respect du Règlement Européen sur les Dispositifs Médicaux (MDR 2017/745) ainsi que d'autres exigences réglementaires internationales pertinentes
•
Responsabilité du système de gestion de la qualité, réalisation d'audits internes et externes ainsi que
l'optimisation continue des processus et systèmes réglementaires (ISO 13485)
•
Responsabilité des enregistrements et autorisations de mise sur le marché internationaux, y compris
les documentations de conformité
•
Représentation de l'entreprise auprès des organismes notifiés, autorités et institutions réglementaires internationales
•
Collaboration étroite avec les départements Product Management, R&D, Assurance Qualité, Opérations, Marketing
et Ventes
•
Soutien au développement et à la mise en œuvre d'une stratégie globale des Affaires Réglementaires en collaboration
avec l'équipe mondiale Qualité & Réglementaire
•
Surveillance des évolutions réglementaires et mise en œuvre des nouvelles exigences dans les processus et
stratégies produits en collaboration avec l'équipe mondiale Qualité & Réglementaire
Votre profil
•
Diplôme universitaire en sciences naturelles, technologie médicale, biomédecine, pharmacie ou dans un
domaine comparable
•
Plusieurs années d'expérience professionnelle dans le domaine des Affaires Réglementaires pour dispositifs médicaux – une expérience avec des dispositifs médicaux textiles (textiles cliniques, cicatrisation, orthopédie, …) est un avantage
•
Expérience avérée en gestion d'équipe dans un environnement international ainsi que plaisir à développer des équipes performantes
•
Connaissances approfondies du Règlement Européen sur les Dispositifs Médicaux (MDR 2017/745) requises
•
Expérience dans la gestion de projets complexes d'enregistrement et d'autorisation internationaux
•
Capacité de réflexion stratégique, esprit d'entreprise ainsi qu'une méthode de travail structurée et orientée solutions
•
Compétences développées en communication et gestion des parties prenantes ainsi que capacité à collaborer avec succès à tous les niveaux d'une entreprise internationale
•
Maîtrise de l'anglais à l'oral et à l'écrit ; d'autres langues étrangères sont un atout
Ce que nous vous offrons
•
Un poste de direction stratégique avec une grande visibilité au sein du groupe
•
La possibilité de façonner activement l'avenir réglementaire d'une entreprise internationale de technologie médicale à succès
•
Un environnement de travail innovant, valorisant et international avec des processus décisionnels courts
•
Collaboration avec des experts engagés dans le monde entier
•
Conditions d'emploi attractives ainsi que de nombreuses possibilités de développement professionnel et personnel
Vous avez une solide expérience dans le domaine des
Affaires Réglementaires pour dispositifs médicaux
, connaissez les exigences du
Règlement Européen MDR
et des procédures d'autorisation internationales et souhaitez contribuer à l'excellence réglementaire au sein d'une équipe globale ? Alors nous nous réjouissons de faire votre connaissance.
Ce poste passionnant vous intéresse ?
Alors envoyez-nous votre dossier de candidature.
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SIGVARIS AG - Gröblistrasse 8 - 9014 St. Gallen