Ingénieur Senior - Changement de Fabricant Légal (LMC)

Rejoignez une entreprise MedTech internationale en pleine croissance. Opportunité de travail hybride à Neuchâtel avec des déplacements fréquents aux États-Unis.
Tâches
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Diriger des projets d'exécution opérationnelle dans le secteur médical.
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Évaluer l'impact des changements sur les produits et la documentation.
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Coordonner avec les affaires réglementaires et la qualité pour les modifications.
Compétences
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Ingénieur avec 5 ans d'expérience dans les dispositifs médicaux.
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Compétences en documentation technique et gestion du changement.
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Maîtrise de l'anglais et du français, travail avec des parties prenantes.
Description du poste
Mandaté par notre client, une entreprise internationale MedTech en forte croissance, nous recherchons un Ingénieur Senior - Changement de Fabricant Légal (LMC).
Lieu : Neuchâtel, Suisse (Hybride : environ 2 jours par semaine sur site)
Type de contrat : CDD de 18 mois avec possibilité de prolongation
Déplacements : Déplacements fréquents aux États-Unis (25 %)
Langues requises : Anglais excellent (obligatoire) & Français courant
Date de début : Dès que possible
Responsabilités clés :
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Prendre la tête du projet tout en étant pleinement impliqué dans son exécution opérationnelle pratique.
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Réaliser des évaluations d’impact par SKU pour identifier les éléments à mettre à jour (nomenclature, routages, fiche article, etc.).
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Piloter la mise à jour des étiquettes et des illustrations d’emballage (l’emballage physique lui-même ne change pas, mais les éléments graphiques peuvent évoluer), ainsi que les Instructions d’Utilisation (IFU).
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Contribuer à la mise à jour des Dossiers d’Histoire de Conception (DHF) et des Dossiers Maîtres de Dispositif (DMR), des instructions de travail et de la documentation de fabrication.
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Assurer la coordination avec les Affaires Réglementaires et la Qualité pour garantir que leurs exigences sont pleinement prises en compte dans le cadre du changement.
Profil requis :
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Ingénieur avec au moins 5 ans d’expérience avérée dans l’industrie des dispositifs médicaux (environnement ISO 13485).
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Solide maîtrise de la documentation technique et de la gestion des changements (Change Control).
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Expérience avec l’étiquetage / illustrations et les systèmes ERP fortement appréciée.
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Capacité à travailler de manière transversale avec la Qualité, les Affaires Réglementaires et la Production.
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Excellent niveau d’anglais, parlé et écrit (obligatoire) et français courant.
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À l’aise pour travailler avec des parties prenantes basées aux États-Unis, gérant un décalage horaire de 9 heures.
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Disponible pour des déplacements aux États-Unis.
Luciana Sardo