Ingénieur(e) dispositifs médicaux

À propos de nousNous concevons et produisons des dispositifs médicaux innovants basés sur la fibre optique, utilisés en photothérapie et dans des applications mini-invasives.Notre société suisse, à taille humaine, fait partie d’un groupe international (Rakuten Medical Inc) et commercialise ses produits dans le monde entier.Dans le cadre de notre croissance et afin de renforcer la robustesse de nos activités réglementaires, nous engageons une transition progressive vers l’utilisation d’outils d’intelligence artificielle (IA) pour améliorer nos processus qualité et la gestion de nos dossiers techniques.Nous recherchonsun(e) ingénieur(e) en microtechnique prêt(e) à jouer un rôle clé dans cette évolution.Type de contrat: contrat de travail de six mois, renouvelable.Votre missionGestion complète des dossiers techniques (mission principale)Structurer, mettre à jour et maintenir les Dossiers Techniques conformément au règlement européen MDRMaintenir les Design History Files (DHF) et la documentation de conceptionPréparer les éléments nécessaires pour la conformité Suisse (ODim), USA (FDA 21 CFR 820), Japon (PMDA).Rassembler les données issues de la production, de la R&D, du service clinique et du contrôle qualitéSupport aux activités qualitéParticiper à la rédaction et à la mise à jour des SOP, formulaires et instructionsContribuer aux audits internes et externes (ISO 13485, organismes notifiés, FDA, PMDA)Participation active à l’intégration de l’IA dans les processusVous accompagnerez l’entreprise dans son évolution en utilisant l’IA pour :Améliorer la rédaction, la cohérence et l’harmonisation des documents qualitéExtraire des données clés automatiquement (tests, rapports, validations)Aider à identifier les incohérences ou éléments manquants dans les dossiers techniquesContribuer aux premières étapes de l’automatisation documentaire multi-paysProfil recherchéIngénieur(e) HES ou EPF en microtechnique ou équivalentAnglais et français, oral et écrit, niveau C1Expérience dans un environnement ISO 13485 ou autre industrie réglementée = atout majeurAisance avec les documents structurés, analyses et processus qualitéConnaissance de base des exigences MDR ou FDA = un plusIntérêt pour les outils numériques et l’IACe que nous offronsUn rôle essentiel dans la conformité multi-pays de nos dispositifs médicauxLa possibilité de se former aux outils IA pour la gestion documentaireUn environnement de haute technologie et une forte proximité avec la R&DUne culture d’entreprise dynamique et bienveillantePour postulerContact: Madame Valérie ProustObjet : Candidature –Ingénieur(e) dispositifs médicaux