Produktionsqualitätsingenieur

Unser Kunde ist ein internationales Unternehmen der Medizingerätebranche, das in einem stark regulierten Umfeld (cGMP) tätig ist. In diesem Zusammenhang ist das Unternehmen auf der Suche nach einem Produktionsqualitätsingenieur zur Verstärkung seines Qualitätsteams. Das Qualitätsteam ist für den Betrieb und die Aufrechterhaltung der Elemente und Aufgaben des Qualitätsmanagementsystems (QMS) verantwortlich, die in direktem Zusammenhang mit den Produkten stehen. Seine Hauptaufgabe liegt im Materialmanagement: Es stellt sicher, dass die konforme Freigabe aller Roh- und In-Process-Materialien sowie der fertigen Produkte gemäß dem erforderlichen Zeitplan erfolgt, um den Gesamtbetrieb des Unternehmens zu unterstützen. Unter konformer Freigabe versteht man die Sicherstellung, dass Materialien sicher und wirksam sind und kein Risiko für Patienten, Endbenutzer oder interne Herstellungs- und Kontrollprozesse darstellen. Dies erfordert die Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen und der aktuellen guten Herstellungspraxis (cGMP). Zweck der Stelle
Der Produktionsqualitätsingenieur ist für die Durchführung von Produktionsqualitätsaktivitäten in Bezug auf Rohstoffe, Zwischenprodukte und Fertigprodukte in Übereinstimmung mit betrieblichen Zielen, gesetzlichen und behördlichen Anforderungen und den Grundsätzen der aktuellen guten Herstellungspraxis (cGMP) verantwortlich. Der Verantwortliche verfügt über Kenntnisse unserer Prozesse, Produkte und Anlagen und deren Anwendung sowie über die für das Qualitätsmanagementsystem geltenden Normen und Vorschriften. Dieses Wissen ermöglicht es ihm, direkt an internen und externen Audits mitzuwirken. Die Position ist stark kundenorientiert: Der Stelleninhaber muss regelmäßig mit wichtigen Ansprechpartnern aus anderen Funktionen (Lieferkette, Produktion, Forschung und Entwicklung) zusammenarbeiten, um die erwarteten operativen Ergebnisse zu erzielen, und bei Bedarf Prioritätenkonflikte, die bei geplanten oder unvorhergesehenen Ereignissen auftreten können, an seinen Vorgesetzten melden. Dies wird es ermöglichen, die Betriebspläne des Unternehmens weitestgehend einzuhalten. Produktionsqualitätsingenieur
Haupttätigkeiten und Verantwortlichkeiten
Qualitätsfreigabe sicherstellen (Batch-Freigabe)
Rohstoffe, Zwischenprodukte und Fertigprodukte, wobei die dokumentarische, behördliche und GMP-Konformität sichergestellt wird, bevor sie verfügbar gemacht werden. Überprüfen Sie die Vollständigkeit und Konformität von Chargendateien, Qualitätsaufzeichnungen und Daten im ERP und im Qualitätsmanagementsystem (QMS). Verwalten Sie Nichtkonformitäten, Abweichungen, Änderungskontrollen und tragen Sie zu Untersuchungen und Ursachenanalysen bei. Beteiligen Sie sich an der Qualifizierung von Geräten und der Pflege der Qualitätsdokumentation (SOPs, Spezifikationen, Lieferantendateien usw.). Überwachen Sie Qualitätsindikatoren, analysieren Sie Trends und schlagen Sie Maßnahmen zur kontinuierlichen Verbesserung vor. Nehmen Sie an internen Audits, Audits bei Kunden und Aufsichtsbehörden sowie an Qualitätsbesprechungen teil. Stellen Sie die Einhaltung von GMP-Anforderungen, aktuellen Vorschriften sowie Gesundheits-, Sicherheits- und Umweltvorschriften sicher. Profil gesucht
Wissenschaftlicher Bachelor (Pharmazie, Biotechnologie oder gleichwertig). Erfahrung in der Qualitätssicherung im GMP-Umfeld, mit umfangreicher Erfahrung in
Chargenfreigabe
. Gute Kenntnisse der GMP-, ISO 13485-, IVD/FDA- und Qualitätssystemstandards. Beherrschung von Microsoft Excel und IT-Tools (ERP, QMS). Analytische Fähigkeiten, Genauigkeit, Organisationstalent und ausgezeichnetes Prioritätenmanagement. Gute zwischenmenschliche Fähigkeiten, Teamgeist und die Fähigkeit, mit einer Vielzahl von Menschen zu kommunizieren. Fließendes Französisch und Englisch. QUAI DU SEUJET 12 1201 Genf