Kalibrierung Expert

Contexte :
Le développement technique des molécules synthétiques (PTDC) apporte une vaste expérience dans les domaines de la substance médicamenteuse (DS), du produit médicamenteux (DP), des sciences analytiques, de la science et technologie de fabrication, et collabore étroitement avec des partenaires clés dans la recherche et le développement précoce (pRED / gRED) ainsi que le développement technique global (PTD).
Le PTDC est responsable du développement technique de notre pipeline, de la fabrication de DS et DP pour les essais cliniques ainsi que de la production commerciale de DS dans notre réseau de fabrication. Au sein du PTDC, les molécules synthétiques deviennent des médicaments. Nous développons des procédés de fabrication robustes et rentables et créons des connaissances par l'innovation et l'amélioration continue dans un environnement collaboratif.
L'équipe Plant Support & Compliance (PTDC-T) est responsable de l'étalonnage, de l'infrastructure, de la sécurité opérationnelle et des projets techniques dans les domaines DS et DP. Cela est crucial pour le bon fonctionnement ainsi que pour la conformité dans la fabrication et le développement des molécules synthétiques. Nous offrons à nos partenaires un service de haute qualité conforme aux directives cGMP.
Le ou la candidat(e) idéal(e) :
Le candidat idéal possède une formation technique ou pharmaceutique achevée ainsi qu'au moins trois ans d'expérience dans un environnement GMP et une compréhension approfondie des installations de fabrication chimiques, y compris l'automatisation ; des connaissances supplémentaires dans la fabrication de principes actifs non stériles et dans l'étalonnage des instruments de mesure constituent un avantage. Une excellente maîtrise de l'allemand et de l'anglais ainsi qu'une expérience SAP sont souhaitables pour compléter le profil.
Sur le plan personnel, cette personne se distingue par son initiative, son intégrité et son esprit d'équipe, travaille de manière autonome ainsi que de façon orientée résultats et responsable, remet en question les processus pour une amélioration continue et prend des décisions basées sur des faits. En même temps, elle fait preuve d'un état d'esprit courageux et curieux, ouverte aux développements numériques et capable d'aborder clairement des sujets complexes.
Tâches & responsabilités :
• Étalonnage des installations de fabrication, des appareils d'analyse et des capteurs de surveillance dans les domaines de la substance médicamenteuse (DS) et des solutions logistiques (PS) ainsi que leur documentation conforme aux GMP
• Organisation des activités d'étalonnage en concertation avec les partenaires internes et les prestataires externes
• Gestion des moyens de contrôle (enregistrement, certification, mise hors service)
• Mise à jour des données de base d'étalonnage via BMRAM / SAP / SAP S4
• Rédaction/modification des procédures d'étalonnage (SOP)
• Support dans le traitement des changements, déviations et actions correctives & préventives (CAPA)
• Développement de la fonction de remplaçant en étalonnage dans les domaines développement et commercial
Exigences indispensables :
• Vous avez une formation professionnelle achevée dans le domaine technique ou pharmaceutique (par exemple chimiste ou technologue pharmaceutique, opérateur pharmaceutique, chimiste, automaticien ou similaire) (****)
• Au moins trois ans d'expérience dans un environnement GMP (production et/ou développement). Des expériences ou formations supplémentaires (de préférence dans la fabrication de principes actifs non stériles) peuvent constituer un atout supplémentaire (****)
• Vous possédez une solide formation technique ainsi qu'une bonne compréhension technique des installations de fabrication chimiques et de leur automatisation (****)
• Vous êtes habitué à travailler selon les directives cGMP (****)
• Idéalement, vous avez déjà une expérience de l'étalonnage des instruments de mesure des installations chimiques (****)
• Vous maîtrisez très bien l'allemand à l'oral et à l'écrit ainsi que l'anglais de manière solide
• Vous êtes autonome, proactif et intègre, doté d'une grande compétence sociale et flexibilité, vous pensez de manière inclusive et aimez travailler en équipe avec les autres.
• Vous travaillez de manière orientée résultats et responsable, remettez en question les processus pour une amélioration continue, agissez avec un focus client et prenez des décisions factuelles et cohérentes
• Vous êtes automotivé, curieux, ouvert au monde numérique et vous formez continuellement
• Vous avancez avec courage, pouvez défendre votre position, abordez aussi les sujets délicats et sollicitez des opinions contraires
• Une expérience SAP est un avantage