Kalibrierungs- und Compliance Spezialist/in GMP

Contexte
Le département
Synthetic Molecules Technical Development (PTDC)
rassemble une expertise complète dans les domaines de la substance médicamenteuse (DS), du produit médicamenteux (DP), des sciences analytiques ainsi que de la science et technologie de fabrication. En étroite collaboration avec la recherche, le développement précoce et le développement technique global, le PTDC contribue de manière significative à transformer des molécules synthétiques en médicaments efficaces.
L'équipe
Plant Support & Compliance (PTDC-T)
assure l'étalonnage, l'infrastructure, la sécurité opérationnelle et les projets techniques pour les domaines de la substance médicamenteuse et du produit médicamenteux. Ainsi, l'équipe apporte une contribution décisive au fonctionnement fiable des installations et au respect des exigences réglementaires dans un environnement GMP.
Vos missions
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Réalisation d'étalonnages sur les installations de production, les appareils d'analyse et les systèmes de surveillance dans les domaines de la substance médicamenteuse (DS) et des solutions logistiques (PS)
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Documentation conforme aux GMP de toutes les activités d'étalonnage
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Planification et coordination des mesures d'étalonnage en étroite collaboration avec les parties prenantes internes et les prestataires externes
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Gestion de l'inventaire des instruments de mesure, y compris l'enregistrement, la certification et la mise hors service
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Maintenance et mise à jour des données de base d'étalonnage dans BMRAM, SAP et SAP S/4HANA
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Rédaction, révision et maintenance des instructions d'étalonnage ainsi que des procédures opératoires standard (SOP)
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Soutien lors des changements, déviations ainsi que des actions correctives et préventives (CAPA)
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Développement et garantie du support d'étalonnage pour les domaines de production en développement et commerciaux
Votre profil
Qualifications professionnelles
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Formation professionnelle achevée dans le domaine technique ou pharmaceutique, par exemple en tant que :
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Technologue en chimie ou pharmacie
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Opérateur pharmaceutique
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Opérateur chimique
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Automaticien
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ou qualification équivalente
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Au moins trois ans d'expérience professionnelle dans un environnement réglementé GMP, de préférence en production et/ou développement
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Connaissances approfondies des exigences cGMP et de leur application pratique
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Compréhension technique prononcée des installations de production chimiques ainsi que de leurs systèmes d'automatisation
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Idéalement, expérience en étalonnage d'instruments de mesure et de processus
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Connaissances en fabrication de principes actifs non stériles sont un avantage
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Expérience souhaitée avec SAP, SAP S/4HANA ou systèmes comparables
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Très bonnes connaissances en allemand ainsi que bonnes compétences en anglais à l'oral et à l'écrit
Compétences personnelles
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Mode de travail autonome, responsable et structuré
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Grande initiative personnelle, intégrité et fiabilité
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Excellente aptitude au travail en équipe ainsi qu'une forte compétence sociale
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Approche orientée solution avec un focus sur la qualité et la satisfaction client
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Capacité à remettre en question les processus de manière critique et à promouvoir l'amélioration continue
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Prise de décision basée sur les faits et mise en œuvre cohérente des mesures
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Ouverture aux technologies numériques et volonté de formation continue
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Courage d'aborder activement les défis et d'apporter différentes perspectives de manière constructive