Manager RAC (Regulatory Affairs and CMC) (m/w/d)

Nous proposons un nouveau défi en tant que Manager RAC (Affaires Réglementaires & CMC) sur notre site de Bubendorf, Suisse. Vous serez membre du RAC corporate et ferez partie de l'équipe locale suisse des affaires réglementaires et CMC dédiée à l'unité commerciale de la substance médicamenteuse. Vous soutiendrez les activités clients en vous concentrant principalement sur la Chimie, la Fabrication et le Contrôle (CMC) pour les projets de petites molécules et les dérivés ADCs/Bioconjugués. Dans ce rôle très dynamique et pratique, vous travaillerez en collaboration avec les autres départements pour coordonner les activités réglementaires depuis le développement clinique jusqu'au lancement sur le marché et la gestion du cycle de vie. Vous fournirez un support/conseil réglementaire en interne et pour les projets clients externes. Vos responsabilités :
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Rédaction/revue et maintien des documents d'enregistrement (Module Qualité CMC de la Substance Médicamenteuse / sections pour IND, IMPD, MAA et/ou BLA) conformément aux exigences des autorités et des clients ainsi qu'aux directives internationales
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Assistance à la soumission de la documentation des modifications post-approbation
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Évaluation réglementaire en termes de gestion des changements (contrôles des changements, déviations)
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Support réglementaire CMC durant tout le processus et le développement produit depuis la phase préclinique jusqu'aux phases cliniques et au lancement sur le marché, en interne et en relation avec les projets clients / participation aux réunions clients et aux réunions d'équipe projet
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Réalisation d'une revue réglementaire des documents sources en soutien à la documentation CMC
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Conduite et/ou réalisation d'analyses des écarts réglementaires CMC spécifiques au projet comme moteur du développement CMC (principalement pour les substances médicamenteuses petites molécules)
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Gestion de l'accréditation au Japon
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Collaboration avec les autorités sanitaires / clients : préparation des documents de briefing, réponses aux questions des autorités sur les documents d'enregistrement soumis
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Conseil en affaires réglementaires et support pratique en interne pour l'amélioration et les projets réglementaires orientés client
Votre profil :
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Master / diplôme d'ingénieur ou doctorat en chimie, pharmacie ou discipline scientifique équivalente
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Bonne compréhension des affaires réglementaires pour la substance médicamenteuse avec un fort accent sur le développement CMC pour les petites molécules (développement CMC traditionnel versus programme de développement accéléré) - Vous avez une expertise dans la rédaction des dossiers réglementaires IND/IMPD/MAA depuis le début ; une expérience des réglementations et accréditations au Japon est un atout
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Bonne connaissance des réglementations cGMP
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Bonne connaissance des directives ICH et des exigences réglementaires pour les petites molécules
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Au moins 5 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique / environnement GMP : plusieurs années dans un département des affaires réglementaires combinées à une fonction précédente en CMC (R&D, opérations, analyses)
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Une expérience antérieure en CDMO ou dans des projets clients est un avantage clair
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Esprit d'équipe, mentalité proactive / résolution de problèmes, orientation service avec flexibilité pour gérer plusieurs tâches, attitude de travail flexible
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Bonnes compétences en coordination et communication – Maîtrise de l'anglais requise ; connaissances de base en allemand recommandées
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Bon sens des responsabilités et fiabilité
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Connaissance des logiciels de soumission eCTD (Docubridge) est un avantage
Vos avantages :
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Un environnement de travail dynamique avec une infrastructure de haute qualité
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Modèle de temps de travail flexible avec une semaine de 40 heures et possibilité de télétravail
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Opportunités intéressantes pour élargir vos connaissances professionnelles
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Au moins 5 semaines de congés
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Contribution aux frais de garde d'enfants
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Assurance voyage pour les déplacements privés
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Assurance privée en cas d'accident
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13e mois, avec 100 % des cotisations sociales prises en charge par CARBOGEN AMCIS
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En cas de succès de l'exercice financier, une prime de participation aux bénéfices est prévue
Nous attendons votre candidature avec impatience ! Note pour les agences de recrutement
: Nous n'acceptons pas les candidatures non sollicitées des agences de recrutement pour ce poste. Les candidatures non sollicitées des agences de recrutement seront supprimées et ne seront pas traitées davantage. Merci de votre compréhension.