Fertigungswissenschaftler/Ingenieur MSAT (M/F) – 100 %

Im Auftrag eines unserer Kunden, einem internationalen, auf In-vitro-Diagnostik spezialisierten Unternehmen mit Sitz im Kanton Freiburg, suchen wir einen
Fertigungswissenschaftler/Ingenieur MSAT
100 %. Innerhalb des Bio-Engineering-Teams sind Sie der technische Referent für die Herstellungsprozesse von In-vitro-Diagnostikprodukten für die Bluttransfusion. An der Schnittstelle zwischen Produktion, Qualitätssicherung und Regulatory Affairs ist es Ihre Aufgabe, die Robustheit, Compliance und Kontrolle von Prozessen unter Einhaltung der Anforderungen zu gewährleisten.
IVDR, ISO 13485 und GMP
. Fertigungswissenschaftler/Ingenieur MSAT (M/F) – 100 %
Ihre Verantwortung
Verwalten Sie technische Untersuchungen im Zusammenhang mit Nichtkonformitäten mithilfe strukturierter Methoden zur Ursachenanalyse: Ishikawa, 5 Why, FMEA usw. Definieren und implementieren Sie Korrektur-, Vorbeugungs- und geeignete Eindämmungsmaßnahmen. Verwalten Sie CAPAs von der Definition bis zur Überprüfung ihrer Wirksamkeit in Zusammenarbeit mit den verschiedenen betroffenen Teams. Verfassen, überprüfen und genehmigen Sie Änderungsanfragen im Rahmen des Änderungskontrollprozesses. Bewerten Sie die Auswirkungen von Änderungen auf Prozesse, Validierungsaktivitäten und regulatorische Anforderungen. Verwalten Sie Projekte im Zusammenhang mit Herstellungsprozessen und stellen Sie sicher, dass der Umfang, die Fristen, die Risiken und die verschiedenen Interessengruppen verwaltet werden. Erhalten Sie umfassende Kenntnisse über Prozesse und deren Kontrollstrategie während des gesamten Produktlebenszyklus. Identifizieren Sie die Hauptquellen der Variabilität sowie die Grundursachen für Fehler. Führen Sie Untersuchungen und praktische Labortests durch, um die Probleme zu charakterisieren, Hypothesen zu testen und die identifizierten Ursachen zu bestätigen. Verfassen Sie technische Dokumentation: Probenahmepläne, Verfahren, Risikoanalysen, Protokolle und technische Berichte. Präsentieren und synthetisieren Sie wissenschaftliche, technische und qualitätsbezogene Themen vor verschiedenen Interessengruppen, um die Entscheidungsfindung zu erleichtern. Ihr Profil
Höherer Abschluss in Biowissenschaften, Biologie, Biochemie, Chemie oder einem gleichwertigen Bereich auf Ingenieur- oder Masterniveau. Mindestens
3 bis 5 Jahre Erfahrung
in der Pharmaindustrie oder in der In-vitro-Diagnostik. Praktische Erfahrung mit Techniken der Biologie, Biochemie und/oder Immunologie sowie automatisierten Systemen. Erfahrung oder Kenntnisse in der Immunhämatologie sind von Vorteil. Starker wissenschaftlicher Hintergrund und ausgezeichnete analytische Fähigkeiten. Beherrschung von Untersuchungsmethoden, Ursachenanalyse und Risikobewertung. Technische und praktische Laborkenntnisse, wobei die Stelle experimentelle Tätigkeiten am Labortisch umfasst. Gute Kenntnisse des regulatorischen Umfelds für In-vitro-Diagnostika:
IVDR, ISO 13485 und GMP
. Fähigkeit, die regulatorischen Auswirkungen von Änderungen an Prozessen einzuschätzen. Strukturierte, methodische und rigorose Persönlichkeit mit ausgeprägten Fähigkeiten in Projektmanagement, Kommunikation und Synthese. Fließende Französisch- und Englischkenntnisse, Deutschkenntnisse sind von Vorteil. QUAI DU SEUJET 12 1201 Genf