Method Developer & Statistical Expert (m/f/d)

Êtes-vous un expert expérimenté en développement de méthodes analytiques et en statistiques avec une solide expérience dans les produits combinés médicament-dispositif pharmaceutique ? Possédez-vous une connaissance approfondie des normes internationales et des méthodologies statistiques, et aimez-vous appliquer votre expertise pour améliorer les processus analytiques et garantir des résultats robustes et scientifiquement fiables ?
Pour une entreprise pharmaceutique internationale de premier plan à Bâle, un Développeur de Méthodes & Expert Statistique expérimenté (h/f/d) est recherché pour soutenir les activités de Recherche & Développement. Cette mission offre l'opportunité de contribuer au développement de méthodes analytiques, aux évaluations statistiques et à l'optimisation des stratégies d'échantillonnage dans un environnement fortement réglementé.
Responsabilités
•
Développer des méthodes analytiques pour les produits combinés médicament-dispositif, y compris la validation et le transfert de méthodes conformément aux directives internes et aux normes internationales applicables.
•
Élaborer des plans d'échantillonnage et fournir des justifications scientifiques pour minimiser et harmoniser les quantités d'échantillons.
•
Agir en tant que point de contact principal pour résoudre les défis statistiques, notamment concernant les distributions de données non normales et les transformations de données appropriées dans l'ensemble du portefeuille de projets.
•
Diriger et mettre en œuvre des initiatives visant à réduire la nécessité de tests de normalité dans les projets standards.
•
Développer des directives internes pour des plans d'échantillonnage réduits, soutenus par des justifications scientifiquement solides.
•
Fournir une expertise statistique et un soutien pour répondre aux demandes des autorités sanitaires, si nécessaire.
Exigences
•
Expertise approfondie des normes ISO, de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) et de la Pharmacopée des États-Unis (USP), y compris leur interprétation et application pratique.
•
Expertise avérée dans la détermination de la taille des échantillons et les plans d'échantillonnage basés sur le risque patient fixe et les Limites de Qualité d'Acceptation (AQL), notamment conformément à la norme ISO 3951-2.
•
Solide expérience dans le développement de méthodes analytiques pour les produits combinés médicament-dispositif, en particulier les tests physiques et mécaniques.
•
Connaissance approfondie des processus de validation et de transfert de méthodes analytiques.
•
Expertise statistique avancée en évaluation de la normalité et transformation des données, y compris une expérience pratique avec des logiciels statistiques tels que Minitab.
•
Excellentes compétences en communication orale et écrite en anglais.
•
Une expérience avec ou un accès à NRV et 1-QEM (systèmes internes Novartis) est considérée comme un avantage.
•
Disponibilité pendant les heures de travail européennes pour assurer une coordination efficace des lots de travail et des mises à jour du statut des projets.
Avantages
•
5 semaines de congés annuels basées sur une semaine de travail de 40 heures.
•
Accès à LinkedIn Learning avec plus de 5 000 cours en ligne.
•
Soutien financier pour les certifications professionnelles et la formation continue.
•
Contribution de 20 % à la carte Reka, jusqu'à 2 400 CHF par an.
•
Contribution annuelle de 400 CHF pour le fitness.