Operator mit Erfahrung in der Kalibrierung

Contexte :
Le développement technique des molécules synthétiques (PTDC) apporte une large gamme d’expériences dans les domaines de la substance médicamenteuse (DS), du produit médicamenteux (DP), des sciences analytiques, de la science et technologie de fabrication, et collabore étroitement avec des partenaires clés en recherche et développement précoce (pRED / gRED) ainsi qu’en développement technique global (PTD).
Le PTDC est responsable du développement technique de notre pipeline, de la fabrication de DS et DP pour les essais cliniques ainsi que de la production commerciale de DS dans notre réseau de fabrication. Au sein du PTDC, les molécules synthétiques deviennent des médicaments. Nous développons des procédés de fabrication robustes et rentables et créons du savoir par l’innovation et l’amélioration continue dans un environnement collaboratif.
L’équipe Support Usine & Conformité (PTDC-T) est responsable de l’étalonnage, de l’infrastructure, de la sécurité opérationnelle et des projets techniques dans les domaines DS et DP. Ceci est crucial pour le bon fonctionnement ainsi que pour le respect de la conformité dans la fabrication et le développement des molécules synthétiques. Nous offrons à nos partenaires un service de haute qualité conforme aux directives cGMP.
Tâches & responsabilités :
• Étalonnage des installations de production, des appareils d’analyse et des capteurs de surveillance dans les domaines de la substance médicamenteuse (DS) et des solutions logistiques (PS) ainsi que leur documentation conforme aux GMP
• Organisation des activités d’étalonnage en concertation avec les partenaires internes et les prestataires externes
• Gestion des moyens de contrôle (nouvelle acquisition, certification, mise hors service)
• Mise à jour des données de base d’étalonnage via BMRAM / SAP / SAP S4
• Rédaction/modification des procédures d’étalonnage (SOP)
• Support dans le traitement des changements, déviations et actions correctives & préventives (CAPA)
• Développement de la fonction d’intervenant polyvalent en étalonnage dans les domaines développement et commercial
Exigences indispensables :
• Vous possédez une formation professionnelle achevée dans le domaine technique ou pharmaceutique (par ex. technologue en chimie ou pharmacie, opérateur pharmaceutique, chimiste, automaticien ou similaire) (****)
• Au moins trois ans d’expérience dans un environnement GMP (production et/ou développement). Des expériences ou formations supplémentaires (de préférence dans la fabrication de principes actifs non stériles) constituent un atout supplémentaire (****)
• Vous avez une solide formation technique ainsi qu’une bonne compréhension technique des installations chimiques de production et de leur automatisation (****)
• Vous êtes habitué à travailler selon les directives cGMP (****)
• Idéalement, vous avez déjà une expérience de l’étalonnage des instruments de mesure des installations chimiques de production (****)
• Vous maîtrisez très bien la langue allemande à l’oral et à l’écrit ainsi que l’anglais de manière solide
• Vous êtes autonome, proactif et intègre, doté d’une grande compétence sociale et flexibilité, vous pensez de manière inclusive et aimez travailler en équipe avec les autres.
• Vous travaillez de manière orientée résultats et responsable, remettez en question les processus pour une amélioration continue, agissez avec un focus client et prenez des décisions factuelles et cohérentes
• Vous êtes automotivé, curieux, ouvert au monde numérique et vous formez continuellement
• Vous avancez avec audace, pouvez défendre votre position, abordez aussi les sujets délicats et sollicitez des opinions contraires
• Une expérience SAP est un avantage