P2626 - Responsable Réglementaire Programme Global

Ensemble, nous innovons, nous impactons, nous grandissons !
Chez Debiopharm, chaque étape que nous franchissons est guidée par un seul objectif : améliorer la vie des personnes touchées par le cancer et les maladies infectieuses. En tant qu'entreprise biopharmaceutique suisse privée, nous sommes animés par la science, mais surtout par les personnes derrière chaque traitement — les patients et leurs familles.
Grâce à notre modèle unique « développement uniquement », nous faisons avancer des thérapies prometteuses et les transformons en traitements pouvant atteindre plus rapidement ceux qui en ont le plus besoin.
Êtes-vous prêt à ouvrir la voie réglementaire pour apporter plus rapidement aux patients des thérapies qui sauvent des vies ?
Nous recherchons actuellement un
Responsable Réglementaire Programme Global
dynamique pour façonner l’avenir de notre pipeline. Dans ce rôle clé, vous serez la voix stratégique réglementaire au sein des équipes projets, définissant les stratégies réglementaires globales pour des médicaments innovants — y compris les petites molécules, les biologiques et les radiopharmaceutiques — depuis les premières études chez l’humain jusqu’à l’enregistrement. Votre mission est de maximiser la valeur des composés, de naviguer dans des environnements réglementaires mondiaux complexes et d’accélérer l’accès précoce pour les patients ayant des besoins médicaux non satisfaits importants. Ce poste fait partie de l’équipe Affaires Réglementaires et sera basé à notre siège à Lausanne, Suisse.
Responsable Réglementaire Programme Global
Poste permanent, temps plein | Lausanne, Suisse
Résumé Exécutif des Responsabilités
En tant que Responsable Réglementaire Programme Global, vous êtes chargé de définir, développer et exécuter des stratégies réglementaires globales de bout en bout pour les projets de développement assignés. Relevant du Responsable des Affaires Réglementaires, vous serez l’interface principale avec les autorités sanitaires (FDA, EMA, et autres), dirigerez des sous-équipes réglementaires transversales, soutiendrez les opportunités de développement commercial et encadrerez les professionnels réglementaires juniors pour assurer l’excellence opérationnelle et la conformité.
Tâches et Responsabilités Clés
Leadership Stratégique Réglementaire :
Développer et mettre en œuvre des stratégies réglementaires globales de bout en bout pour des projets de médicaments innovants couvrant les phases précliniques, cliniques et d’enregistrement.
Interaction avec les Autorités Sanitaires :
Agir en tant qu’interface principale pour les agences réglementaires clés (FDA, EMA, etc.), coordonner et diriger les réunions et négociations avec ces agences.
Dépôts Globaux :
Responsable des dépôts globaux majeurs incluant INDs/CTAs, documents d’information, désignations de médicaments orphelins, PIP/PSPs, et voies accélérées (Fast Track, Breakthrough, PRIME).
Gouvernance Transversale :
Représenter les Affaires Réglementaires au sein des équipes projets et d’études cliniques, présenter et défendre les plans stratégiques auprès des instances de gouvernance internes.
Propriété des Documents :
Examiner, approuver et coordonner les contributions d’experts pour les livrables cruciaux tels que les protocoles d’études cliniques, rapports d’études cliniques, plans statistiques et rapports de sécurité périodiques.
Développement Commercial & Veille :
Soutenir les évaluations d’in-licensing et les équipes d’out-licensing tout en surveillant le paysage concurrentiel et réglementaire pour atténuer les impacts sur les projets.
Supervision des Fournisseurs & Sous-équipes :
Diriger des sous-équipes réglementaires matricielles et gérer les fournisseurs réglementaires externes/CROs pour garantir une exécution de haute qualité.
Excellence des Processus :
S’efforcer d’optimiser continuellement les processus au sein des Affaires Réglementaires et transversalement, y compris en contribuant à la gestion des SOP.
Gestion des Personnes :
Gérer, coacher et contribuer au développement des membres juniors de l’équipe réglementaire.
Profil Requis
Formation :
Licence en sciences de la vie ; un Master ou un doctorat/PharmD est fortement préféré.
Expertise Réglementaire :
Plus de 10 ans d’expérience en affaires réglementaires dans les médicaments innovants, de préférence en oncologie ou anti-infectieux, avec une connaissance approfondie du processus global de développement de médicaments ; une expérience des stratégies réglementaires allant des premières études chez l’humain jusqu’à la conception de Phase 3 et l’enregistrement est un atout majeur.
Engagement avec les Agences :
Expérience avérée de conduite directe de réunions avec les agences réglementaires (expérience US & UE
requise
; autres marchés mondiaux un atout).
Expérience des Dépôts :
Succès démontré dans la direction d’équipes transversales pour la préparation de livrables réglementaires majeurs, voies accélérées et demandes d’essais cliniques globaux.
Leadership Matriciel :
Forte capacité à diriger des sous-équipes transversales et à influencer les résultats dans une organisation matricielle avec agilité et détermination.
Résolution de Problèmes & Autonomie :
Professionnel indépendant, axé sur les résultats, capable d’innover, d’analyser et de résoudre des défis réglementaires critiques avec un minimum de supervision.
Connaissance BD & Cycle de Vie :
Familiarité avec les évaluations de développement commercial (in/out-licensing) ainsi que la gestion du cycle de vie ou les stratégies de formulation innovantes.
Communication & Langues :
Excellentes compétences organisationnelles et communicationnelles en anglais ; la maîtrise ou une bonne connaissance du français est un avantage distinct.
Ce que Nous Offrons
Faire partie d’une entreprise où innovation, collaboration et impact ne sont pas que des valeurs — c’est notre manière de travailler au quotidien
Collaborer avec des équipes pluridisciplinaires, à la pointe du développement en oncologie et anti-infectieux
Un environnement de travail inclusif et respectueux — fier d’être certifié Égalité Salariale
Évoluer dans une culture qui valorise les personnes, le sens et la performance
Une opportunité de grandir, partager et façonner l’avenir des soins de santé
À quoi s’attendre lors du processus de recrutement
Si votre candidature est retenue, vous serez invité à des entretiens avec le service Talent Acquisition et le manager recruteur via Teams, suivis d’un entretien en panel et de vérifications de références. La communication se fait via Workable — vérifiez votre dossier spam pour les emails provenant de *@outbound.workable.com.
Veuillez contacter notre département RH avant de soumettre tout profil. Nous ne pouvons pas accepter les candidatures non sollicitées d’agences ou de recruteurs.