Principal Scientist

Experte für die Validierung biopharmazeutischer Prozesse? Wir suchen einen erfahrenen MSAT- und Prozessvalidierungsexperten, der die Implementierung und Aufrechterhaltung von Validierungsstrategien im Einklang mit internationalen GMP- und behördlichen Anforderungen gewährleistet. - Temporäre Stelle
- Dauer: 8 Monate
- Standort: Viège (Wallis)
MSAT Associate Principal Scientist
Hauptverantwortung
Schreiben und verwalten Sie Prozessvalidierungsaktivitäten (Pläne, Protokolle, Berichte). Bieten Sie den F&E- und MSAT-Teams während der Charakterisierungs- und Validierungsphasen technische Unterstützung. Überprüfen und genehmigen Sie die Dokumentation zur Prozesscharakterisierung und -validierung. Bewerten Sie die Auswirkungen von Änderungskontrollen und Abweichungen auf den validierten Status von Prozessen. Richten Sie das CPV-Programm (Continued Process Verification) ein und pflegen Sie es. Beteiligen Sie sich an multidisziplinären Risikoanalysen (FMEA, Risikobewertungen usw.). Analysieren Sie Validierungsdaten und überwachen Sie Untersuchungen bei Unstimmigkeiten. Repräsentieren Sie die Validierungsexpertise bei Kundenaudits und behördlichen Inspektionen. Arbeiten Sie mit der Qualitätssicherung bei der Chargenfreigabe während Validierungskampagnen zusammen. Schulung und Betreuung von Nachwuchskräften im Bereich Validierung/MSAT. Profil:
Universitätsabschluss (Bachelor, Master oder PhD) in Biotechnologie, Biologie, Bioverfahrenstechnik, Mikrobiologie oder einem verwandten wissenschaftlichen Bereich. Mindestens 5 bis 10 Jahre Erfahrung in der Biopharmabranche. Bestätigte Erfahrung in der Prozessvalidierung und/oder MSAT (Manufacturing Science & Technology). Fundierte Kenntnisse des Prozessvalidierungslebenszyklus
Erfahrung in der Entwicklung und dem Transfer biopharmazeutischer Prozesse. Kenntnisse der GMP-Anforderungen und der regulatorischen Erwartungen der FDA, EMA und ICH. Erfahrung im Abweichungsmanagement, CAPA, Change Controls und Risikoanalyse. Fähigkeit, komplexe Validierungsdaten zu analysieren und zu interpretieren. Kenntnisse über Zellkultur- und/oder Reinigungsverfahren für Biomoleküle. Erfahrung in der Erstellung und Überprüfung von Protokollen, Validierungsberichten und technischen Dokumenten. Starke Fähigkeit, in einem funktionsübergreifenden Umfeld zu arbeiten (MSAT, Qualitätssicherung, Produktion, Qualitätssicherung, Forschung und Entwicklung). Ausgezeichnete Projektmanagement-, Organisations- und Priorisierungsfähigkeiten. Fähigkeit, weitere Nachwuchskräfte auszubilden, zu unterstützen und zu beaufsichtigen. Analytisches Denken, wissenschaftliche Genauigkeit und Qualitätsorientierung. Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Englisch; Deutschkenntnisse sind von Vorteil. Kontakt Gi Life Sciences:
Schreiben Sie eine E-Mail
Patio Plaza, Rte de Meyrin 1219 Châtelaine