Product Quality Engineer

Ingénieur Qualité Produit :
Fabrication de produits IVD / BPF / documentation Q&V / ISO 13485, IVDR, FDA 21 CFR partie 820 / ISO 13485, IVDR, FDA 21 CFR partie 820 / Anglais / Allemand
Contexte :
La Fabrication Externe est le centre de compétence pour les pièces et produits dans le flux de travail diagnostique, fabriqués par des fournisseurs externes. Cela inclut le développement de nouveaux produits, les activités de maintenance produit, l’assurance de l’approvisionnement ainsi que la sélection et la gestion des fournisseurs en étroite collaboration avec les Achats.
En tant qu’Ingénieur Qualité Produit, vous êtes responsable de la planification et de la mesure à la pointe de la technologie des spécifications techniques de test. Ce rôle garantit que les produits sont testés conformément aux réglementations, y compris le plan d’échantillonnage statistique et les procédures de test. L’Ingénieur Qualité Produit assure la formation nécessaire aux procédures de test aux membres du chapitre et aux parties prenantes externes à l’organisation.
Le candidat idéal possède un diplôme de M.Sc. ou B.Sc. en ingénierie, sciences naturelles ou disciplines connexes, ou un apprentissage avec un haut degré d’expertise dans le domaine et au moins 3 ans d’expérience professionnelle pertinente dans une entreprise de production régulée par les BPF
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Tâches & Responsabilités :
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Transférer la spécification produit en exigences pour l’équipement de test (URS)
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Définir et développer l’équipement de test
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Définir les critères d’acceptation pour l’équipement de test
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Responsable de la création du plan de test
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Mise en œuvre de la planification des tests chez le fournisseur et RDI
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Définir la taille des échantillons pour le contrôle en cours de processus (IPC), les tests de libération produit et l’inspection des marchandises entrantes
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Conduire des formations internes et chez les fournisseurs concernant l’inspection de la qualité produit
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Responsable de la qualification de l’équipement de test, validation des méthodes de test, y compris les études de corrélation avec l’équipement de test RDI
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Revue de la documentation technique Q&V chez le fournisseur concernant la qualification de l’équipement de test, validation des méthodes de test
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Responsable de la revue de l’inspection du premier article (FAI) incluant la vérification de la situation des tolérances
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Évaluation technique des modifications de l’équipement de test et de la planification des tests
Exigences indispensables :
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Diplôme de M.Sc. ou B.Sc. en ingénierie, sciences naturelles ou disciplines connexes, ou apprentissage avec un haut degré d’expertise dans le domaine
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Plus de 3 ans d’expérience professionnelle pertinente dans une entreprise de production régulée par les BPF
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Expérience dans la fabrication et le test de produits IVD
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Connaissance des méthodologies de gestion des processus (Lean, Six Sigma, etc.)
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Expérience en qualification d’équipement de test et validation de méthode de test
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Réglementations liées au diagnostic in vitro, telles que ISO 13485, IVDR, FDA 21 CFR partie 820, etc.
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Capacité à penser de manière stratégique et systémique, volonté d’essayer de nouvelles idées et de participer aux changements
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Esprit autonome, structuré et orienté objectifs avec un équilibre orienté solution entre atténuation à court terme et solution à long terme
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Capacité à communiquer efficacement à tous les niveaux de l’organisation en établissant crédibilité et relation de confiance
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Bonne performance sous pression et prise de décision
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Excellentes compétences en communication en allemand et en anglais
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Déplacements requis jusqu’à 10%
Référence n° : 925281
Rôle : Ingénieur Qualité Produit
Industrie : Pharmaceutique
Lieu : Rotkreuz
Temps de travail : 80 - 100%
Début : 01.11.2026 (01.01.2027)
Durée : 12+ mois
Date limite : 07/09/2026
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