Qualification Engineer (Drug Substance)

Description du poste
Pour l'un de nos clients, un pionnier mondial dans le domaine pharmaceutique, nous recherchons actuellement un Ingénieur Qualification en Substance Médicamenteuse.
Informations générales :
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Date de début : dès que possible
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Date de début au plus tard : 01.12.2026
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Durée : 1 an avec possibilité de prolongation
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Lieu de travail : Bâle
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Charge de travail : 80-100%
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Télétravail : possible, (3 jours par semaine de présence sur site requis)
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Département : Qualification en Substance Médicamenteuse - Ingénierie Pharmaceutique
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Horaires de travail : standard
À propos du poste :
Pharma Engineering recherche des candidats adaptés ayant une expérience en qualification d'équipements dans le domaine de la Substance Médicamenteuse (fabrication d'API) ainsi qu'en Validation des Systèmes Informatiques (CSV).
L'environnement de travail comprend des systèmes de procédé, des utilités, de l'énergie, HVAC - tels que réacteurs, fermenteurs, centrifugeuses, eau purifiée, vapeur, autoclaves et salles blanches - ainsi que les systèmes de contrôle correspondants et les systèmes de contrôle distribués (CSV).
Le candidat idéal :
A une expérience en qualification d'équipements de production et en validation de systèmes informatiques, et maîtrise la mise en œuvre pratique des directives GMP. Il rédige impeccablement les changements et déviations et les présente avec assurance lors des inspections des autorités réglementaires, en lien avec la qualification des équipements et la CSV. La gestion du travail et du temps est auto-organisée et coordonnée de manière consensuelle avec l'équipe et les clients.
Tâches & Responsabilités :
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Création de concepts, QPP (Plans de Projet de Qualification) et VMP (Plans Maîtres de Validation)
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Rédaction des plans et rapports de qualification/validation pour toutes les phases selon le Système Qualité
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Exécution des qualifications/validations à toutes les phases selon le Système Qualité
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Évaluation des modifications techniques des équipements quant à leur impact sur le statut qualifié et gestion autonome des activités de requalification
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Documentation conforme aux GMP des tâches réalisées et synthèse des déviations survenues
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Développement de solutions proposées pour les déviations identifiées
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Intégration et travail avec des logiciels électroniques de qualification et validation
Exigences indispensables :
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Diplôme en sciences naturelles/ingénierie ou expérience professionnelle équivalente pertinente
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Minimum 3 ans d'expérience professionnelle et expertise solide dans le processus de qualification
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Expérience pratique en qualification/validation (CSV) de divers types d'équipements, systèmes, salles blanches et utilités
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Plusieurs années d'expérience GMP avec une compréhension approfondie des systèmes qualité et une mise en œuvre lean des exigences GMP
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Bonne connaissance des concepts d'intégrité des données
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Très bonne maîtrise écrite et orale de l'allemand ; bonnes compétences en anglais
Intéressé(e) ? Postulez dès maintenant - nous attendons vos candidatures avec impatience !
Date limite de dépôt des candidatures : 28.09.2026
Walentyna Dobrowolska