Qualification & Validation / Equipment Relocation Consultant

Nous recherchons un
Consultant Qualification & Validation
expérimenté pour soutenir un projet de relocalisation d'équipement de production…
Consultant Qualification & Validation / Relocalisation d'Équipement
Description du poste :
Nous recherchons un
Consultant Qualification & Validation
expérimenté pour soutenir un projet de relocalisation d'équipement de production dans l'environnement des
Diagnostics In Vitro (DIV)
.
Vous soutiendrez la planification, l'exécution et la documentation des activités de relocalisation et de requalification des équipements, en assurant la conformité aux exigences GMP, ISO et réglementaires applicables.
À propos du client :
•
Lieu :
Suisse
•
Démarrage :
Dès que possible
•
Durée :
Environ 6 à 9 mois
•
Charge de travail :
80-100%
Exigences :
•
Planifier et coordonner les
activités de relocalisation, qualification et validation des équipements
•
Développer et exécuter la documentation
URS, DQ, IQ, OQ et PQ
•
Préparer les
stratégies de relocalisation et de validation, évaluations des risques, AMDEC, analyses des écarts et des impacts
•
Soutenir la mise en service, les tests de qualification et la
requalification après relocalisation des équipements
•
Planifier et exécuter les activités de
validation des procédés et de nettoyage
•
Soutenir les
activités CSV
si nécessaire
•
Gérer les déviations, CAPA et contrôles de changement
•
Créer et maintenir les demandes de changement, évaluations d'impact et actions dans
TrackWise Digital
•
Assurer une documentation complète, prête pour audit, conformément aux exigences
ISO 13485, IVDR, GMP, GAMP 5 et FDA
•
Coordonner les activités entre équipes transversales et soutenir la planification, le reporting et la gestion des parties prenantes
•
Le périmètre des équipements inclut les systèmes de production et de laboratoire tels que les
lyophilisateurs/séchoirs à froid, équipements de revêtement ELISA, systèmes de remplissage et d'incubation, salles blanches, HVAC et systèmes d'eau purifiée
.
Compétences :
•
Plus de 10 ans d'expérience
dans des environnements réglementés des sciences de la vie
•
Plus de 5 ans d'expérience dans des projets de relocalisation d'équipements
•
Expérience préalable dans les
Diagnostics / DIV ou dispositifs médicaux
•
Solide expérience pratique en
qualification d'équipements et IQ/OQ/PQ
•
Expérience en
validation des procédés et validation du nettoyage
•
Expérience avérée avec
TrackWise Digital
•
Bonne connaissance des exigences
ISO 13485, IVDR, GMP, GAMP 5, FDA 21 CFR Part 820, Annexe 11 UE et intégrité des données
•
Expérience en gestion des risques et évaluations, idéalement selon
ISO 14971
•
Une expérience avec les
lyophilisateurs/séchoirs à froid et/ou équipements de revêtement ELISA
est un atout majeur
•
Excellentes compétences en coordination de projet et expérience de travail avec plusieurs parties prenantes et fonctions
•
Approche structurée, indépendante et axée sur la qualité avec de solides compétences en documentation et communication