Qualifizierungsingenieur

Ingénieur Qualification : Qualification / Intégrité des données / BPF / CSV / Fabrication API / Substance Médicamenteuse / Changements et Déviations / Plan de Projet Qualification / Anglais / Allemand
Contexte :
Le département Pharma Engineering recherche des candidat·e·s approprié·e·s ayant de l'expérience à la fois dans la qualification des installations dans le domaine de la Substance Médicamenteuse (fabrication d'API) ainsi que dans la Validation des Systèmes Informatiques (CSV).
L'environnement de travail comprend des installations de procédé, des fluides, des énergies, la climatisation des salles telles que réacteurs, fermenteurs, centrifugeuses, eau purifiée, vapeur, autoclaves, salles blanches ainsi que les systèmes de contrôle et de supervision associés (CSV).
Le ou la candidat·e idéal·e possède une expérience dans la qualification des installations de production ainsi que dans la validation des systèmes informatiques et maîtrise la mise en œuvre pratique des directives BPF. Les changements et déviations sont rédigés sans faute et présentés avec assurance lors des inspections des autorités, conjointement avec la qualification des installations ou la CSV.
La gestion du travail et du temps est auto-organisée et coordonnée en accord avec l'équipe et les clients.
Tâches & Responsabilités :
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Élaboration de concepts, QPP (Plan de Projet Qualification) ou VMP (Plan Directeur de Validation)
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Rédaction des plans et rapports de qualification/validation pour toutes les phases conformément au système qualité Roche
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Réalisation des qualifications/validations à toutes les phases conformément au système qualité Roche
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Évaluation des modifications techniques des installations quant à leur impact sur l'état qualifié et gestion autonome des activités de requalification
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Documentation conforme aux BPF des travaux réalisés et synthèse des déviations survenues
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Élaboration de propositions de solutions pour les déviations constatées
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Prise en main d’un logiciel électronique de qualification et validation
Exigences indispensables :
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Diplôme dans une filière scientifique ou d’ingénierie ou expérience professionnelle pertinente.
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3 ans d’expérience professionnelle et solide expérience dans le processus de qualification
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Expérience pratique avec la qualification/CSV de différents types d’installations/systèmes et salles/fluides
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Plusieurs années d’expérience dans le domaine BPF avec une compréhension approfondie des systèmes qualité et une mise en œuvre efficace des exigences BPF
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Bonne connaissance du thème "Intégrité des données"
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Très bonnes compétences en allemand à l’oral et à l’écrit, bonnes connaissances en anglais
Référence n° : 925156
Rôle : Ingénieur Qualification
Industrie : Pharmaceutique
Lieu : Bâle
Temps de travail : 80 - 100%
Début : 01.10.2026 (date de début au plus tard 01.12.2026)
Durée : 12+ mois
Date limite : 27/09/2026
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