Qualifizierungsingenieur/in im Bereich Drug Substance

Roche Suisse fait le lien entre la pharmacie et le diagnostic. Des fonctions importantes de recherche et développement y sont implantées. Pour notre cliente de longue date, F. Hoffmann - La Roche AG à
Bâle
, nous recherchons un/une
Ingénieur(e) qualification dans le domaine de la substance médicamenteuse
Contexte :
Le département Pharma Engineering est à la recherche de candidat(e)s approprié(e)s ayant de l'expérience à la fois dans la qualification des installations dans le domaine de la substance médicamenteuse (fabrication d'API) ainsi que dans la validation des systèmes informatiques (CSV).
L'environnement de travail comprend des installations de processus, des médias, des énergies, la climatisation des locaux tels que réacteurs, fermenteurs, centrifugeuses, eau purifiée, vapeur, autoclaves, salles blanches ainsi que les contrôles et systèmes de contrôle des processus associés (CSV).
Tâches & responsabilités :
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Élaboration de concepts, QPP (Plan de projet de qualification) ou VMP (Plan maître de validation)
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Rédaction des plans/rapports de qualification/validation pour toutes les phases conformément au système qualité Roche
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Réalisation des qualifications/validations à toutes les phases conformément au système qualité Roche
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Évaluation des modifications techniques des installations quant à leur impact sur l'état qualifié et gestion autonome des activités de requalification
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Documentation conforme aux BPF des travaux effectués et synthèse des écarts survenus
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Élaboration de propositions de solutions pour les écarts constatés
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Formation à un logiciel électronique de qualification et validation
Exigences indispensables :
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Diplôme dans une filière scientifique ou d'ingénierie ou expérience professionnelle pertinente.
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Minimum 3 ans d'expérience professionnelle et solide expérience dans le processus de qualification
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Expérience pratique avec la qualification/CSV de différents types d'installations/systèmes et de salles/médias
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Expérience de plusieurs années dans le domaine BPF avec une compréhension approfondie des systèmes qualité et une mise en œuvre efficace des exigences BPF
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Bonne connaissance du thème "Intégrité des données"
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Très bonnes connaissances de l'allemand à l'oral et à l'écrit, bonnes connaissances de l'anglais
Ce que nous vous offrons :
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Une opportunité de contribuer dans l'une des entreprises pharmaceutiques les plus importantes au monde
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Campus moderne avec de nombreux espaces verts et zones de rencontre
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Profil d'activité varié
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Possibilités de formation continue via temptraining
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Travail au sein d'une équipe dynamique et motivée
Vous pouvez envoyer vos dossiers de candidature complets à Madame Marianne Buser.
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