Qualifizierungsingenieur (m/w/d) im Bereich Drug Substance

Tâches & responsabilités :
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Élaboration de concepts, QPP (Plan de projet de qualification) ou VMP (Plan directeur de validation)
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Élaboration de plans / rapports de qualification / validation pour toutes les phases conformément au système qualité Roche
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Réalisation de qualifications / validations à toutes les phases conformément au système qualité Roche
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Évaluation des modifications techniques des installations quant à leur impact sur l'état qualifié et gestion autonome des activités de requalification
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Documentation conforme aux BPF des travaux réalisés et synthèse des écarts survenus
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Élaboration de propositions de solutions pour les écarts survenus
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Formation à un logiciel électronique de qualification et validation
Exigences indispensables :
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Diplôme dans une filière scientifique ou d’ingénierie ou expérience professionnelle pertinente.
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Minimum 3 ans d’expérience professionnelle et solide expérience dans le processus de qualification
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Expérience pratique avec la qualification / CSV de différents types d’installations / systèmes et locaux / médias
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Plusieurs années d’expérience dans le domaine BPF avec une compréhension approfondie des systèmes qualité et une mise en œuvre efficace des exigences BPF
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Bonne connaissance du thème « intégrité des données »
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Très bonne maîtrise de l’allemand à l’oral et à l’écrit, bonnes connaissances en anglais