Quality Engineer

Bei Ypsomed gestalten wir gemeinsam die Zukunft der Medizintechnik - mit dem Ziel, die Lebensqualität von Menschen mit chronischen Krankheiten nachhaltig zu verbessern. Wir fördern eine offene und inklusive Unternehmenskultur, in der Vielfalt geschätzt wird und neue Perspektiven willkommen sind. Unsere Mitarbeitenden übernehmen Verantwortung, arbeiten interdisziplinär und entwickeln innovative Lösungen mit echtem gesellschaftlichem Mehrwert.
In dieser verantwortungsvollen Position sorgen Sie dafür, dass unsere Produkte und Prozesse den geltenden Qualitäts- und regulatorischen Anforderungen entsprechen. Dabei übernehmen Sie ein breites Aufgabenspektrum - von der Dokumentenfreigabe über Change Controls bis hin zur Mitarbeit bei Audits.
Quality Engineer | 80 - 100%
Ref-Nr. 8104
Arbeitsort: Burgdorf | Hybrid
Ihre Hauptaufgaben
Verantwortung für die Einhaltung der Qualitätsanforderungen an die Produkte, Abläufe und Dokumentationen im Verantwortungsbereich
Sicherstellen, dass die Produkte gemäss den geltenden Richtlinien, Vorgaben und Normen (u.a. cGMP, GDocP, ISO 13485, CFR Part 820 und FDA Guidelines) hergestellt werden
Prüfen und freigeben von Herstelldokumenten (z.B. Arbeitsanweisungen, Batch Release)
Prüfen und freigeben von Dokumenten im Rahmen von Qualifizierungs- und Validierungstätigkeiten (z.B. IQ, OQ, PQ)
Prüfen, freigeben und abschliessen von Änderungen und der dazugehörigen Dokumente im Verantwortungsbereich (Change Control)
Leiten und Bearbeiten von NC/CAPAs gemäss Abweichungsmanagement
Mitarbeit bei internen Audits sowie Kunden-, Behörden- und Lieferantenaudits
Ihr Profil
Abgeschlossene technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung (HF, FH oder vergleichbar)
Weiterbildung im Bereich Qualitätswesen (Lean Six Sigma Green/Black Belt-Zertifizierung ist von Vorteil)
Erfahrung mit Kunststoffspritzgussprodukten in einem industriellen Umfeld, Erfahrung in der Hochvolumenfertigung von Vorteil
Vertiefte Kenntnisse im Bereich Qualitätssicherung/cGMP sowie fundierte Kenntnisse von Qualitäts- und Problemlösungsmethoden (z.B, 8D, 5Why, Ishikawa, PDCA, DMAIC, FMEA, SPC...)
Erfahrung in der risikobasierten Entscheidungsfindung
Sehr gute Deutsch- (C1) sowie gute Englischkenntnisse (B2) in Wort und Schrift
Darum Ypsomed – die Behandlung von chronischen Erkrankungen möglich machen
Die weltweit über 2200 Mitarbeitenden der Ypsomed Gruppe entwickeln und produzieren Injektions- und Infusionssysteme für die Selbstmedikation. Wir sind ein erfolgreiches, rasch wachsendes, familiengeführtes Unternehmen mit Hauptsitz in Burgdorf (CH) und weltweit verschiedenen Produktionsstandorten und Tochtergesellschaften. Mit unseren marktführenden Produkten und Lösungen ermöglichen wir Menschen auf der ganzen Welt die Selbstbehandlung. Trotz chronischen Erkrankungen wie Diabetes, Fettleibigkeit oder gewissen Arten von Krebs erhalten sie damit grösstmögliche Freiheit.
Kontakt
Annina Kistler
Workforce Acquisition & Engagement Partner
Ihr zukünftiger Arbeitsort
Burgdorf