Quality Engineering (QE) Manager CSV - Sisslerfeld (a) 100%

Bachem, leader dans la chimie des peptides, recrute un QE Manager CSV. Tâches
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Assurer la conformité GMP des systèmes informatisés durant leur cycle de vie. •
Approuver la documentation de qualification et validation des systèmes. •
Collaborer avec les parties prenantes pour garantir l'exécution des projets. Compétences
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Diplôme en ingénierie, chimie ou domaine connexe, avec 3 ans d'expérience. •
Excellentes compétences en communication et organisation. •
Capacité à résoudre des problèmes de manière pragmatique. Bachem est une entreprise technologique cotée en bourse, spécialisée dans la chimie des peptides, offrant une gamme complète de services pour l'industrie pharmaceutique et biotechnologique. Bachem est spécialisée dans le développement de procédés de fabrication innovants et efficaces ainsi que dans la production fiable d'ingrédients pharmaceutiques à base de peptides. Un catalogue étendu de biochimiques pour la recherche et des synthèses exclusives pour les clients complètent l'offre. Avec son siège en Suisse et des filiales en Europe et aux États-Unis, l'entreprise opère à l'échelle mondiale et possède la plus grande expérience et expertise de l'industrie. Dans sa collaboration avec ses clients, Bachem accorde la plus grande importance à la qualité, à l'innovation et au partenariat. Responsable Ingénierie Qualité (QE) CSV - Sisslerfeld (a) 100%
Le
Groupe Bachem
investit dans un nouveau site prévu à Sisslerfeld, dans le nord-ouest de la Suisse. Cette étape s'inscrit dans la stratégie à long terme visant à accroître la capacité de production d'ici la fin de la décennie. Le nouveau site de production jouera un rôle central dans la réalisation de ces objectifs. La phase de conception du projet vous offre des opportunités uniques pour façonner l'organisation future. Dans le cadre du développement de notre nouveau site de production à Sisslerfeld, nous recherchons un
Responsable QE CSV (a) 100 %. Dans ce rôle clé, vous assurerez la conformité et la supervision qualité des systèmes informatisés tout au long de leur cycle de vie, en pilotant les activités de CSV, qualification et validation depuis la conception et la mise en œuvre jusqu'aux opérations commerciales, tout en garantissant la conformité réglementaire, la préparation aux inspections et l'excellence opérationnelle. Vos tâches
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Assurer la conformité aux BPF et la mise en œuvre des réglementations pharmaceutiques applicables tout au long du cycle de vie du projet. •
Examiner et approuver la documentation de qualification et validation, y compris les plans maîtres de qualification, URS, évaluations d'impact système et évaluations des risques qualité. •
Fournir une supervision qualité pour la mise en service et la qualification des systèmes informatisés, la validation des équipements informatisés et des systèmes informatiques incluant DQ, IQ, OQ et PQ. •
Soutenir la conception, la préparation à la qualification et la conformité des systèmes informatisés tels que PCS7/MES, système de surveillance et LIMS, etc. •
Réaliser des revues de conception et gérer les écarts, contrôles de changement et activités de libération des systèmes du point de vue qualité. •
Soutenir la qualification des fournisseurs et collaborer avec les parties prenantes internes et externes pour assurer la réussite de l'exécution du projet et la livraison des jalons. •
Assurer la conformité continue aux BPF par la supervision qualité des systèmes informatisés, de la documentation qualité, des écarts, des contrôles de changement et des activités de revue périodique durant la phase opérationnelle. •
Soutenir les audits et inspections réglementaires tout en améliorant l'efficacité du SMQ et l'amélioration continue en collaboration avec les parties prenantes transversales. Votre profil
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Diplôme universitaire ou diplôme d'une Haute École Spécialisée en ingénierie, chimie, pharmacie ou discipline apparentée. •
Solide connaissance de la mise en service et qualification (C&Q) et de la validation des systèmes informatisés (CSV), avec au moins trois ans d'expérience dans des projets CAPEX pharmaceutiques impliquant des systèmes CSV tels que PCS7/MES, MOS et LIMS. •
Expertise en qualification et validation des systèmes de procédé utilisés dans la fabrication d'API. •
Connaissance approfondie des exigences réglementaires relatives à la qualification et validation des systèmes informatisés, instruments de laboratoire, systèmes de procédé, systèmes d'eau purifiée, salles propres, ainsi que des exigences de nettoyage et validation des procédés (par ex. ASTM E2500, directives EU GMP, annexes 1, 11 et 15, directives PIC/S, exigences ICH, réglementations FDA, etc.). •
Une expérience avec des systèmes de validation électronique tels que KNEAT Gx est un avantage. •
Un haut niveau d'engagement et un fort sens de la responsabilité tant pour le projet que pour l'organisation. •
Un enthousiasme pour construire et établir un nouveau site de production GMP avec un esprit pionnier. •
Excellentes compétences en communication, claires et efficaces. •
Excellentes compétences organisationnelles, avec la capacité de prioriser les tâches et de gérer plusieurs activités simultanément. Ceci est crucial pour soutenir le bon fonctionnement du site, en particulier durant la phase projet. •
Solides compétences en résolution de problèmes, avec la capacité d'identifier rapidement les problèmes, de penser analytiquement et de développer des solutions pragmatiques pour relever efficacement les défis. •
Flexibilité et adaptabilité, en reconnaissant que les priorités et responsabilités peuvent évoluer au cours des différentes phases du projet. •
Excellente maîtrise de l'anglais écrit et parlé ; la connaissance de l'allemand est un atout. Notre offre :
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Un environnement de travail dynamique et en forte croissance avec des opportunités de développement interne
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Développement des employés grâce à de nombreuses formations internes et externes
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Prise en charge à 60 % des cotisations au fonds de pension par Bachem AG ainsi qu'une option de prévoyance extra-légale avec notre Pension Plan Plus
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Accès à des plateformes d'avantages avec des réductions auprès de partenaires externes
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Repas frais, sains et variés dans notre restaurant du personnel
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Une large gamme d'activités sportives gratuites sur le campus Bachem
Souhaitez-vous façonner avec nous les cadres mondiaux de la préparation opérationnelle ? Nous attendons avec impatience de recevoir vos dossiers de candidature complets via notre portail de candidature. Découvrez-en plus sur le Groupe Bachem et notre environnement de travail sur le site de Stein sur notre site internet.