Quality Engineering (QE) Manager Facility & Utility Systems - Sisslerfeld (a) 100%

Bachem, entreprise de chimie peptidique, recherche un QE Manager. Rejoignez un environnement dynamique avec des opportunités de développement. Tâches
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Assurer la conformité GxP des systèmes HVAC et salles blanches. •
Gérer la qualification et la validation des systèmes critiques. •
Collaborer avec les parties prenantes pour l'amélioration continue. Compétences
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Diplôme en ingénierie, chimie ou pharmacie, avec 3 ans d'expérience. •
Connaissance des systèmes d'assurance qualité et validation. •
Compétences en communication et gestion des priorités. Bachem est une entreprise technologique cotée en bourse, spécialisée dans la chimie des peptides, offrant une gamme complète de services pour l'industrie pharmaceutique et biotechnologique. Bachem se spécialise dans le développement de procédés de fabrication innovants et efficaces ainsi que dans la production fiable d'ingrédients pharmaceutiques à base de peptides. Un catalogue étendu de biochimiques pour la recherche et des synthèses exclusives pour les clients complètent l'offre. Avec son siège en Suisse et des filiales en Europe et aux États-Unis, l'entreprise opère à l'échelle mondiale et possède la plus grande expérience et expertise de l'industrie. Dans sa collaboration avec ses clients, Bachem accorde la plus grande importance à la qualité, l'innovation et le partenariat. Responsable Qualité Ingénierie (QE) Systèmes d'Installations & Utilités - Sisslerfeld (a) 100%
Le
Groupe Bachem
investit dans un nouveau site prévu à Sisslerfeld, dans le nord-ouest de la Suisse. Cette étape s'inscrit dans la stratégie à long terme visant à accroître la capacité de production d'ici la fin de la décennie. Le nouveau site de production jouera un rôle central dans la réalisation de ces objectifs. La phase de conception du projet vous offre des opportunités uniques pour façonner l'organisation future. Dans le cadre du développement de notre nouveau site de production à Sisslerfeld, nous recherchons un
Responsable QE Systèmes d'Installations & Utilités. Dans ce rôle clé, vous garantirez la conformité GxP de la conception, de la mise en service et de la qualification des systèmes CVC, des salles propres, des utilités propres, des gaz médias et de procédé tout au long du cycle de vie de ces systèmes durant les phases projet et opérationnelle. Vos tâches
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Assurer la conformité GMP et la mise en œuvre des exigences réglementaires à toutes les phases du projet, de la conception à la phase opérationnelle. •
Fournir une supervision en ingénierie qualité pour les installations, utilités, systèmes CVC, salles propres, utilités propres, gaz médias et de procédé ainsi que pour les systèmes informatisés. •
Examiner et approuver la documentation de qualification, validation et gestion des risques qualité. •
Soutenir les activités de mise en service et qualification (DQ, IQ, OQ, PQ), validation des procédés et validation du nettoyage. •
Garantir la préparation à la qualification et la conformité des systèmes critiques d'installations et d'utilités, y compris les systèmes informatisés. •
Gérer les écarts liés à la qualité, les contrôles de changement et les activités d'amélioration du système de gestion de la qualité. •
Soutenir les inspections réglementaires et les audits clients durant la phase opérationnelle, en assurant une préparation continue aux inspections. •
Promouvoir la conformité, la performance qualité et l'amélioration continue en collaboration avec les parties prenantes transversales. Votre profil
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Diplôme universitaire ou diplôme d'école polytechnique en ingénierie, chimie, pharmacie ou discipline scientifique apparentée. •
Solide connaissance de la mise en service et qualification (C&Q) et de la validation des systèmes informatisés (CSV), avec au moins 3 ans d'expérience dans des projets CAPEX pharmaceutiques impliquant CVC, salles propres, utilités propres, gaz médias et de procédé. •
Expertise en qualification et validation des systèmes de procédé utilisés dans la fabrication d'API. •
Compréhension approfondie des exigences réglementaires relatives à la qualification et validation des : systèmes informatisés, systèmes de procédé, systèmes d'eau purifiée, salles propres incluant ASTM E2500, directives EU GMP, annexes 1, 11 et 15, directives PIC/S, exigences ICH, réglementations FDA et normes associées. •
La connaissance des systèmes de validation électronique tels que KNEAT Gx est un avantage. •
Haut niveau d'engagement et fort sens de la responsabilité tant pour le projet que pour l'organisation. •
Enthousiasme pour construire et établir un nouveau site de production GMP avec un esprit pionnier. •
Excellentes compétences en communication orale et écrite. •
Excellentes compétences organisationnelles, avec la capacité de prioriser les tâches et de gérer plusieurs activités simultanément pour soutenir le bon fonctionnement du site, en particulier durant la phase projet. •
Solides compétences en résolution de problèmes avec la capacité d'identifier rapidement les problèmes, de penser analytiquement et de développer des solutions pragmatiques pour surmonter efficacement les défis. •
Flexibilité et adaptabilité, reconnaissant que les priorités et responsabilités peuvent changer d'une phase de projet à l'autre. •
Maîtrise de l'anglais à l'oral et à l'écrit ; la connaissance de l'allemand est un avantage. Notre offre :
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Un environnement de travail dynamique et en forte croissance avec des opportunités de développement interne
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Développement des employés grâce à de nombreuses formations internes et externes
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Prise en charge à 60 % des cotisations au fonds de pension par Bachem AG ainsi qu'une option de prévoyance extra-légale avec notre Pension Plan Plus
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Accès aux plateformes d'avantages avec des réductions auprès de partenaires externes
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Nourriture fraîche, saine et variée dans notre restaurant du personnel
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Large gamme d'activités sportives gratuites sur le campus Bachem
Souhaitez-vous façonner avec nous les cadres mondiaux de la préparation opérationnelle ? Nous attendons avec impatience de recevoir vos dossiers de candidature complets via notre portail de candidature. En savoir plus sur le Groupe Bachem et notre environnement de travail sur le site de Stein sur notre site web.