Quality & Regulatory Affairs Manager

Tu souhaites
associer la gestion de la qualité et les affaires réglementaires
et assumer la responsabilité de la conformité réglementaire de nos dispositifs médicaux ?
Alors rejoins
GalvoSurge Dental AG
– une entreprise Medtech dynamique au sein du
Groupe Straumann
, un leader mondial dans l'industrie dentaire.
Chez nous, tu travailles dans une
équipe petite, performante et pragmatique
avec
beaucoup de marge de manœuvre
et une influence directe sur notre gestion de la qualité et la preuve de la conformité réglementaire de nos produits.
Ta mission
Tu assures la maintenance de notre
système de gestion de la qualité
existant, le développes et gères
toutes les questions réglementaires
concernant nos
deux familles de produits
de manière autonome.
Tu assumes le rôle de
représentant de la direction
et es la personne responsable du respect des exigences réglementaires (
PRRC
).
Parmi tes tâches, tu prends en charge notamment :
⚙️ Maintien et développement du
système QM certifié ISO 13485
📄 Élaboration et mise à jour des
documents techniques
🛡️ Veiller à ce que tous les
produits GalvoSurge
respectent les
exigences réglementaires
et
normatives
en vigueur
exigences
🏛️ Premier interlocuteur lors des
audits
par l'
organisme notifié
ou les
autorités réglementaires
🔧 Initier et accompagner le
processus CAPA
, par exemple suite à des
écarts d'audit
📊 Initier et soutenir la
surveillance post-commercialisation
🩺 Initier et soutenir la réalisation des
évaluations cliniques
🔎 Réaliser des
audits fournisseurs
et contrôler les
processus externalisés
⚠️ Participer à l'élaboration du
dossier de gestion des risques
et du
dossier d'ingénierie de l'utilisabilité
👥 Collaboration étroite avec le
management produit
et l'
équipe Regulatory Affairs de Straumann
Ton profil
Tu es une
personnalité structurée et responsable
, qui aime travailler de manière autonome et faire avancer efficacement les questions réglementaires et qualité.
Idéalement, tu possèdes :
• Un
diplôme d'ingénieur
ou une formation technique de haut niveau
• Une expérience en
gestion de la qualité
et dans le domaine des
affaires réglementaires
pour les
dispositifs médicaux
• La facilité à créer de nouveaux documents ou à maintenir des documents existants ainsi qu'à répondre correctement et efficacement aux questions des
autorités réglementaires
• Des connaissances et la mise en œuvre correspondante des
exigences réglementaires pour les dispositifs médicaux
et une
expérience d'audit avec les autorités
• D'excellentes compétences en
allemand et en anglais
Ce qui t'attend chez nous
✔ Travailler dans une
entreprise Medtech agile avec des processus décisionnels courts
✔
Influence directe sur les produits et les processus de production
✔ Collaboration avec une
entreprise dentaire leader à l'international
✔
Part de télétravail flexible
✔
Temps de travail de 60 à 100%
Lieu de travail :
Berneck SG
et/ou
télétravail
📩
Merci de noter :
Nous ne considérons que les
candidatures directes (pas d'agences de recrutement)
.

Contribution employeur supplémentaire à la caisse de pension, Pas de code vestimentaire, Télétravail possible, Places de parking disponibles, Semaine de 40 heures, Congé sans solde possible, Boissons gratuites, Horaires de travail flexibles