Regulatory Affairs Manager Schweiz (m/w/d)

Pour soutenir notre équipe des Affaires Réglementaires en Suisse, nous recherchons pour notre site de Zurich, dès que possible, un(e) :
Responsable Affaires Réglementaires Suisse (h/f/d)
Dans ce rôle, vous jouez un rôle clé dans l'assurance de l'autorisation de mise sur le marché et de la conformité de nos produits. Vous participez activement aux processus réglementaires, êtes en contact étroit avec les autorités et contribuez au développement continu de nos stratégies réglementaires.
Vos tâches :
• Responsabilité du respect de toutes les exigences réglementaires et légales des médicaments en Suisse
• Organisation et supervision des processus d'autorisation en Suisse
• Développement et mise en œuvre de stratégies d'autorisation pour les nouveaux produits et les portefeuilles existants
• Responsabilité du maintien des autorisations des médicaments enregistrés en Suisse (gestion du cycle de vie), notamment l'évaluation des demandes de modification et la préparation des documents requis
• Interlocuteur pour Swissmedic concernant les produits sous votre responsabilité
• Participation active aux réunions européennes et mondiales spécifiques aux produits, échanges réguliers avec les collègues des Affaires Réglementaires nationales et internationales
• Participation aux réunions F2F réglementaires européennes
• Collaboration interservices avec les interfaces au sein de l'entreprise
• Surveillance des évolutions réglementaires, élaboration et mise en œuvre des mesures nécessaires
• Remplacement du Senior Regulatory Affairs Manager DACH
Votre profil :
• Diplôme dans une discipline scientifique (pharmacie, biologie, chimie ou autre formation scientifique)
• Expérience professionnelle de plusieurs années dans la gestion des autorisations et réglementations Swissmedic
• Connaissance du droit suisse des médicaments et des exigences réglementaires
• Esprit d'équipe avec d'excellentes compétences en communication ainsi qu'une méthode de travail structurée, autonome et orientée solutions
• Expérience de la collaboration avec les autorités, en particulier Swissmedic
• Maîtrise des produits Microsoft Office ainsi qu'une rapide prise en main des programmes informatiques nécessaires au domaine d'activité
• Connaissances eCTD un atout
• Langue maternelle allemande, très bonnes connaissances en anglais (français ou italien un atout)
Notre offre :
Chez Otsuka DACH, les avantages d'un grand groupe se combinent avec ceux d'une petite entreprise. Nous bénéficions de la sécurité financière et de l'infrastructure tout comme de voies décisionnelles directes et de hiérarchies plates. Nous nous connaissons tous personnellement, travaillons ensemble et nous soutenons mutuellement – nous sommes une équipe !
Vous bénéficierez d'une large gamme d'avantages, tels qu'un programme d'assistance aux employés, la possibilité de jours de congé supplémentaires ou des possibilités de formation individuelle.
Votre chemin vers nous :
Veuillez envoyer dans un premier temps votre dossier de candidature complet en indiquant la date possible d'entrée en fonction et vos prétentions salariales, de préférence via
notre site internet
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Si vous avez des questions concernant Otsuka ou le poste, n'hésitez pas à contacter Nicole Schuhbeck par e-mail. E-mail : nschuhbeck@otsuka.de