Regulatory Affairs Specialist m/w/d (100%)

Nous recherchons dès que possible ou selon accord un/une
Spécialiste des Affaires Réglementaires
h/f/d (100%)
En tant qu'entreprise familiale suisse avec une histoire de 160 ans, nous employons plus de 1600 collaborateurs dans le monde entier chez SIGVARIS GROUP. Nous nous engageons à faire en sorte que les gens se sentent bien grâce à des offres de haute qualité et innovantes dans le domaine de la thérapie de compression médicale. Chaque jour. Notre portefeuille couvre une grande variété de besoins et d'indications. Un développement et une innovation constants ainsi qu'un engagement cohérent pour des solutions qui soutiennent nos clients dans toutes leurs activités font de nous le partenaire privilégié de toutes les parties prenantes. Chez SIGVARIS GROUP, nous nous sommes donné pour mission de créer un excellent environnement de travail pour notre atout le plus précieux, nos collaborateurs. Car leurs talents, leur diversité et leur engagement sont essentiels à notre capacité d'innovation et à notre succès
Dans cette fonction, vous contribuez à assurer la conformité réglementaire de nos dispositifs médicaux et à créer les conditions nécessaires à leur développement, fabrication, commercialisation et distribution au niveau national et international. Vous soutenez le développement continu de notre système de gestion de la qualité et accompagnez nos produits tout au long de leur cycle de vie réglementaire.
Voici vos tâches :
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Maintenance, développement et mise en œuvre du système de gestion de la qualité selon ISO 13485
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Rédaction et approbation des documents qualité et réglementaires ainsi que de la documentation technique conformément au MDR (UE) 2017/745
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Planification et accompagnement des audits internes et externes, inspections et évaluations de conformité
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Vigilance, surveillance post-commercialisation, enregistrements de produits et examen réglementaire des modifications de produits
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Soutien à la gestion des risques, CAPA et des écarts ainsi que conseil aux parties prenantes internes et contact avec les autorités et organismes notifiés
Ce que vous apportez :
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Formation achevée ou licence en technologie médicale, sciences naturelles, ingénierie, gestion de la qualité ou domaine comparable
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Première expérience ou stages en gestion de la qualité, affaires réglementaires ou environnement réglementé
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Connaissances de base en ISO 13485 et MDR ainsi qu'expérience avec des documents techniques ou liés à la qualité
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Maîtrise courante de l'allemand et de l'anglais à l'oral et à l'écrit ; bonne maîtrise de MS Office ; expérience avec des systèmes de gestion documentaire ou QMS un atout
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Méthode de travail soigneuse et fiable, volonté d'apprendre, conscience de la qualité et bonnes compétences en communication
Notre offre :
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Faire partie d'une entreprise internationale et contribuer avec des tâches variées à ce que les gens se sentent bien. Chaque jour.
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Travail autonome avec beaucoup d'espace pour le développement personnel et professionnel
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Entreprise familiale stable avec une forte orientation marché et valeurs
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Salaire compétitif & avantages ainsi qu'excellentes prestations d'assurance
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Modèle de travail flexible, y compris possibilité de télétravail
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SIGVARIS AG - Gröblistrasse 8 - 9014 St. Gallen