Responsable Conformité QA

Chez Ypsomed, nous façonnons ensemble l'avenir de la technologie médicale - avec pour objectif d'améliorer durablement la qualité de vie des personnes atteintes de maladies chroniques. Nous favorisons une culture d'entreprise ouverte, où la diversité est valorisée et les nouvelles perspectives sont les bienvenues. Nos collaborateurs assument des responsabilités, travaillent de manière interdisciplinaire et développent des solutions innovantes avec une véritable valeur ajoutée sociétale.
En tant que Responsable Conformité QA, vous assurez au sein de l'équipe que les exigences qualité définies par le siège sont mises en œuvre globalement, surveillées efficacement et continuellement améliorées. Votre focus porte sur le suivi des tendances basé sur les données, les analyses des causes profondes, NC/CAPA, le contrôle des changements ainsi que la formation et le coaching des collaborateurs.
Responsable Conformité QA | 80 - 100%
Réf. n° 8256
Lieu de travail : Solothurn | Hybride
Vos principales tâches
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Personne de contact QA pour un produit défini ; soutien et coordination des tâches standardisées dans le transfert de conception et de processus entre la Business Area/Design et les opérations sur des sites de production définis
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Direction et gestion des NC/CAPA, changements, leçons apprises, risques et audits (produit et processus) ainsi que leurs KPI dans le domaine de responsabilité - intersites et en coordination avec les parties prenantes
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Soutien à la formation et au coaching des collaborateurs sur NC/CAPA, RCA, suivi des tendances et prise de décision basée sur les risques
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Participation aux audits des autorités et clients ainsi que traitement des constats d'audit
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Amélioration proactive de la performance produit et processus par l'analyse, la priorisation des mesures et le contrôle durable de leur efficacité
Votre profil
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Diplôme technique ou scientifique (FH/Uni/HF) ainsi qu'au moins 5 ans d'expérience en QA Compliance/Systèmes Qualité dans le domaine MedTech (idéalement en environnement stérile pour dispositifs d'injection)
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Très bonnes connaissances de la norme ISO 13485 ainsi qu'expérience pratique avec MDR et FDA QMSR / 21 CFR 820
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Expérience avérée en NC/CAPA, méthodes RCA et suivi des tendances basé sur les données avec Excel et Power BI
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Lean / Lean Six Sigma (Green/Black Belt), statistiques/SPC ainsi que formation en audits internes selon ISO 13485 sont un atout
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Grande affinité avec les outils (ex. S4/HANA, outils qualité comme TrackWise, Jira, Office, Excel)
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Très bonnes compétences en allemand (C1) ainsi que bonnes connaissances en anglais (B2) à l'oral et à l'écrit
Ypsomed – L'autotraitement devient une évidence
Ypsomed est un développeur et fabricant leader de systèmes d'injection pour l'autoadministration de médicaments liquides. Depuis plus de 40 ans, l'entreprise est un partenaire fiable de l'industrie pharmaceutique et biotechnologique – avec des solutions parfaitement adaptées aux besoins de ses clients. Ypsomed dispose d'un bilan de réussite reconnu et offre le portefeuille de plateformes le plus complet et innovant pour stylos, autoinjecteurs et dispositifs portés sur le corps. Les solutions se distinguent par une qualité d'exécution maximale et s'intègrent parfaitement aux offres de santé numériques. Elles facilitent une thérapie plus simple et contribuent ainsi à une meilleure qualité de vie pour les personnes atteintes de maladies chroniques.
Ypsomed a son siège à Burgdorf (Suisse) et exploite un réseau mondial de sites de production. Plus de 2 000 collaborateurs dans le monde s'engagent chaque jour pour faire de l'autotraitement une évidence.
Contact
Heiko Sieger
Partenaire Acquisition & Engagement des Effectifs
Votre futur lieu de travail
Solothurn