Risk Engineer

Rejoignez AXEPTA SA en tant que Risk Engineer a CH.

Nous recrutons actuellement un(e)
Ingénieur(e) Risk Management
pour une fonction temporaire au sein d'une entreprise internationale innovante du secteur des dispositifs médicaux, basée sur Vaud.
Risk Engineer
Vos responsabilités :
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Piloter les activités de gestion des risques tout au long du cycle de vie des produits.
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Maintenir et mettre à jour les dossiers de gestion des risques (RMF) en lien avec les exigences réglementaires et la surveillance post-commercialisation.
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Réaliser et coordonner les analyses de risques (Design/Process FMEA, équipements, méthodes, matières premières, packaging, réclamations techniques, événements indésirables).
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Participer aux revues annuelles et aux évaluations de risques liées aux changements, CAPA, non-conformités et transferts industriels.
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Collaborer avec les équipes Développement, Qualité, Validation, Réglementaire et Production afin d'intégrer l'approche risque dans l'ensemble des processus.
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Contribuer aux soumissions réglementaires et répondre aux demandes des autorités compétentes.
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Former et accompagner les équipes sur les bonnes pratiques et les standards de gestion des risques.
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Participer aux audits internes et externes et assurer une démarche d'amélioration continue.
Votre profil
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Master en ingénierie, sciences ou formation équivalente.
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Minimum 8 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique ou des dispositifs médicaux.
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Solide expertise en gestion des risques, assurance qualité, validation et développement produit.
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Maîtrise des normes et réglementations applicables : ISO 14971, ISO 13485, MDR 2017/745, GMP, ISO 62366, 21 CFR Part 820 et environnement CAPA/NCR.
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Excellentes capacités d'analyse, de résolution de problèmes et d'animation de groupes de travail transverses.
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Français et anglais courants, à l'écrit comme à l'oral.
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Autonomie, rigueur et capacité à évoluer dans un environnement exigeant et dynamique

Ce poste est a pourvoir rapidement. Candidatez sans tarder.