Risk management Engineer

Wir sind derzeit auf der Suche nach einem
Risikomanagement-Ingenieur
für eine vorübergehende Mission innerhalb eines innovativen internationalen Unternehmens im Bereich Medizingeräte mit Sitz in der Waadt. Risikomanagement-Ingenieur
Ihre Aufgaben:
Leiten Sie Risikomanagementaktivitäten während des gesamten Produktlebenszyklus. Pflegen und aktualisieren Sie Risikomanagementdateien (RMF) gemäß den gesetzlichen Anforderungen und der Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Durchführung und Koordinierung von Risikoanalysen (FMEA Design/Prozess, Ausrüstung, Methoden, Rohstoffe, Verpackung, technische Beschwerden, unerwünschte Ereignisse). Nehmen Sie an jährlichen Überprüfungen und Risikobewertungen im Zusammenhang mit Änderungen, CAPA, Nichtkonformitäten und Industrietransfers teil. Arbeiten Sie mit den Entwicklungs-, Qualitäts-, Validierungs-, Regulierungs- und Produktionsteams zusammen, um den Risikoansatz in alle Prozesse zu integrieren. Tragen Sie zu behördlichen Einreichungen bei und reagieren Sie auf Anfragen relevanter Behörden. Schulen und unterstützen Sie Teams in Bezug auf Best Practices und Risikomanagementstandards. Nehmen Sie an internen und externen Audits teil und sorgen Sie für einen kontinuierlichen Verbesserungsprozess. Ihr Profil
Master-Abschluss in Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften oder gleichwertiger Ausbildung. Mindestens 8 Jahre Erfahrung in der Pharma- oder Medizingeräteindustrie. Starke Expertise in Risikomanagement, Qualitätssicherung, Validierung und Produktentwicklung. Beherrschung der geltenden Normen und Vorschriften: ISO 14971, ISO 13485, MDR 2017/745, GMP, ISO 62366, 21 CFR Part 820 und CAPA/NCR-Umgebung. Hervorragende analytische Fähigkeiten, Problemlösungsfähigkeiten und Leitung funktionsübergreifender Arbeitsgruppen. Fließende Französisch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift. Autonomie, Genauigkeit und die Fähigkeit, sich in einem anspruchsvollen und dynamischen Umfeld weiterzuentwickeln
12 Quai du Seujet 1201 Genf