Senior QA Expert

Leitender QA-Experte für QC, der die Implementierung von gLIMS und die GMP-Qualitätsüberwachung in einer komplexen pharmazeutischen Laborumgebung bei Lonza vorantreibt. Leitender QS-Experte
Stellenbeschreibung:
Arbeiten Sie mit einer führenden Life-Science-Organisation an einem wichtigen Qualitätssicherungsprojekt zur Unterstützung der QC-Mikrobiologie und der Implementierung eines neuen Laborausführungssystems. Über den Kunden:
Standort:
Stein, Aargau
Beginn:
So schnell wie möglich / September 2026
Dauer:
Bis 28. Februar 2027
Arbeitsaufwand:
60 %
Sprache:
Fließendes Englisch erforderlich; Deutsch ist von Vorteil
Anforderungen:
Bieten Sie der Qualitätskontrollabteilung QS-Aufsicht und Anleitung und stellen Sie die Einhaltung der GMP-Anforderungen und internen Verfahren sicher. Fungieren Sie als primärer QS-Ansprechpartner für die Implementierung von
gLIMS / Laborinformationsmanagementsysteme (LIMS)
. Unterstützen Sie funktionsübergreifende Wachstumsprojekte und stellen Sie sicher, dass die QA/QC-Ergebnisse gemäß den vereinbarten Zeitplänen abgeschlossen werden. Überprüfen und genehmigen Sie die GMP-relevante QC-Dokumentation, einschließlich SOPs im Zusammenhang mit der gLIMS-Implementierung. Verwalten Sie Qualitätsaktivitäten, einschließlich Änderungsanfragen, Abweichungen/Nichtkonformitäten und Dokumentenmanagement. Schreiben, überarbeiten und besitzen Sie SOPs in Ihrem Fachgebiet. Unterstützen Sie bei Bedarf die Überprüfung der QC-Rohdaten. Stellen Sie die Einhaltung interner Qualitätsstandards, regulatorischer GMP-Anforderungen und Richtlinien der Gesundheitsbehörden sicher. Unterstützen Sie Inspektionen und Audits und tragen Sie zum KPI-Management und Reporting bei. Kompetenzen:
8+ Jahre Erfahrung
Unterstützung von Projekten, die die Implementierung von Laborausführungssystemen in einem qualitätsorientierten Umfeld beinhalten. Starke praktische Erfahrung mit
gLIMS / LIMS-Implementierung
. Starker Hintergrund in
cGMP-Vorschriften
und pharmazeutische Qualitätssicherung/Qualitätskontrolle. Sehr gutes Verständnis für
Laborumgebungen, Ausrüstung, Softwarequalifizierung und -validierung
. Erfahrung mit
Computersystemvalidierung (CSV)
ist sehr vorteilhaft. Erfahrung im Umgang mit Gesundheitsbehörden wie z
FDA und Swissmedic
. Kenntnisse der Anforderungen des US-amerikanischen, europäischen und japanischen Arzneibuchs. Strukturiertes, organisiertes und lösungsorientiertes Vorgehen mit der Fähigkeit, funktionsübergreifend effektiv zu arbeiten. Fließendes Englisch; Deutsch ist ein Plus. Projektmanagement- oder kontinuierliche Verbesserungszertifizierung wie z
Grüner Gürtel / Schwarzer Gürtel
ist ein Vorteil.