Leitender Qualitätsleiter

Roche Schweiz schließt die Lücke zwischen Arzneimitteln und Diagnostika. Hier sind wichtige Forschungs- und Entwicklungsfunktionen angesiedelt. Für unseren langjährigen Kunden F. Hoffmann-La Roche AG in Basel, wir suchen einen
Leitender Qualitätsleiter
Hintergrund:
Der Senior Quality Lead ist ein erfahrener Qualitätsexperte, der die Roche/Genentech-Organisation durch die Entwicklung und Bereitstellung von Qualitätssicherungsstrategien, Audits und Schlussfolgerungen für verschiedene Einheiten (z. B. Moleküle in der Entwicklung, Produkte nach der Zulassung, verbundene Unternehmen, Prozesse, Programme) unterstützt. Diese Rolle stellt die effektive Umsetzung der Qualitätssicherung für Interessengruppen und Gesundheitsbehörden sicher, indem sie durch komplexe Audits und Qualitätsaktivitäten Beweise und umsetzbare Daten generiert. Aufgaben & Verantwortlichkeiten:
Entwurf und Umsetzung von Qualitätsstrategien:
Bauen Sie Beziehungen zu Geschäftsinteressenten auf und leiten Sie die Entwicklung von Ansätzen auf Molekül-/Produkt-/Prozess-/Affiliate-Ebene mit geeigneten Maßnahmen (CtQ-Faktoren).
Analysieren Sie Qualitätsdaten, um Trends und Risiken zu erkennen und Geschäftspartnern Erkenntnisse zu liefern
Durchführung von Aktivitäten zur Bewertung des Qualitätsstatus
Führen und durchführen Sie komplexe Audits und Qualitätsbewertungen. Fassen Sie einzelne Prüfungsprobleme zu systematischen Schlussfolgerungen zusammen und präsentieren Sie die Ergebnisse und die damit verbundenen Risiken den leitenden Stakeholdern. So stellen Sie sicher, dass die Qualitätsdaten die gesetzlichen Anforderungen erfüllen und die Ziele der Organisation unterstützen
Demonstration der Umsetzung gegenüber Gesundheitsbehörden
Übernehmen Sie eine führende Rolle bei der Inspektionsvorbereitung und -verwaltung. Bieten Sie Schulungen für das Personal an und stellen Sie sicher, dass relevante Materialien für die behördliche Überprüfung vorbereitet werden
Umsetzung der PDQ-Ziele
Leiten Sie zugewiesene Ziele und Initiativen und treiben Sie die Entwicklung oder Überarbeitung von PDQ-Prozessen voran
Vernetzung:
Pflegen und beeinflussen Sie Partnerschaften mit hochrangigen Geschäftsinteressenten und PDQ-Domänen
Erleichtern Sie die funktionsübergreifende Zusammenarbeit, um sicherzustellen, dass Qualitätsstandards weltweit eingehalten werden
Compliance:
Expertenwissen zu GxP-Vorschriften (FDA, EU, ICH-Leitlinien) und internen Richtlinien
Stellen Sie sicher, dass alle Aktivitäten in Übereinstimmung mit den gesetzlichen und unternehmensspezifischen Anforderungen durchgeführt werden
Must-Haves:
Bachelor-Abschluss oder gleichwertiger Abschluss in einem wissenschaftlichen oder qualitätsbezogenen Bereich. Fortgeschrittener Abschluss bevorzugt
Umfangreiche Erfahrung in der Pharma-/Biotech-/Medizingerätebranche, einschließlich Kenntnisse der End-to-End-Entwicklung und Operationalisierung von Produkten sowie der damit verbundenen GxP-Vorschriften und -Überlegungen (z. B. GCP-, GVP-, IVD/MD-Vorschriften)
Min. 5 Jahre Erfahrung in der Leitung von GxP-Audits und der Leitung komplexer Qualitätsprojekte
Fundierte Kenntnisse über Arzneimittelentwicklungsprozesse und globale Regulierungslandschaften
Gute Kenntnisse von Informationssystemen, z. B. Audit-Management und Analyse-Reporting-Tools
Verständnis für Geschäftsabläufe und -strategien
Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift; Zwei- oder mehrsprachige Kenntnisse sind wünschenswert
Erfahrung im klinischen Betrieb oder Qualitätsfunktion bei Systemvalidierungen
Führung und Stakeholder-Management: Zeigt außergewöhnliche Fähigkeit, Einfluss zu nehmen, zu verhandeln und zu betreuen und gleichzeitig die Beziehungen zu verschiedenen Stakeholdern in globalen Umgebungen effektiv zu verwalten. Analytisches und strategisches Denken: starke Daten- und digitale Kompetenz, mit der Fähigkeit zum kritischen Denken, komplexe oder mehrdeutige Informationen in klare, umsetzbare Erkenntnisse zusammenzufassen. Umsetzung und Unabhängigkeit: Kombiniert starke Organisations- und Projektmanagementfähigkeiten mit der Fähigkeit, innerhalb internationaler, agiler Matrixorganisationen effektiv zu arbeiten – sowohl unabhängig als auch kollaborativ. Kommunikation: Nutzt fortgeschrittene Präsentations- und Kommunikationsfähigkeiten, um die Entscheidungsfindung voranzutreiben und die funktionsübergreifende Zusammenarbeit zu fördern
Was Ihnen geboten wird:
Eine Gelegenheit, in einem der weltweit bedeutendsten Pharmaunternehmen zu arbeiten
Moderner Campus mit vielen Grünflächen und Begegnungsbereichen
Zentrale Lage in Basel
Abwechslungsreiches Berufsprofil
Weiterbildungsmöglichkeiten durch temptraining
Arbeiten in einem dynamischen und motivierten Team
Bei Interesse senden Sie bitte Ihre Bewerbungsunterlagen an Frau Diana Afonso. Basel-Stadt Qualitätsleiter GxP GCP GVP IVD MD Audit Projekte Arzneimittelentwicklungsmanagement Global Regulatory Reporting