Senior Technical Specialist - Process Validation

Spécialiste Technique Senior - Validation des Processus
Façonnez l'avenir du soutien circulatoire mécanique
Rejoignez la division
Insuffisance Cardiaque
d'
Abbott
et jouez un rôle clé dans le passage de la prochaine génération de
Systèmes de Soutien Circulatoire
du développement à la fabrication mondiale. Faites partie d'une excellente équipe responsable de l'établissement et du maintien des processus tout au long de la chaîne d'approvisionnement et de la fabrication de dispositifs médicaux vitaux basés sur la fascinante technologie de lévitation magnétique. Par votre travail, vous garantirez que nos produits et processus respectent les normes élevées de notre industrie et sont conformes à notre politique « conçus comme prévu pour votre famille ». Dans votre rôle, vous collaborerez avec des équipes transversales en Suisse et aux États-Unis. RESPONSABILITÉS PRINCIPALES
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Responsable de la planification et de l'exécution de la validation des processus, y compris la validation des processus fournisseurs, par exemple Planification Maître de Validation (MVP/MVR), Qualification d'Installation (IQ), Qualification Opérationnelle (OQ), Qualification de Performance (PQ), Qualification de Performance Produit (PPQ) et Validation des Processus Fournisseurs (SPV)
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Création et maintenance de la documentation de validation, par exemple protocoles de validation, rapports de validation et documents de support tels que ordres de modification, analyses de risques, rapports de déviation, etc. •
Maintenir une forte présence sur le site de fabrication, travailler directement avec les processus, équipements et opérateurs pour exécuter les validations, enquêter sur les problèmes, vérifier la performance des processus et conduire des améliorations pratiques basées sur les données
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Diriger les activités de validation des méthodes de test et d'inspection (TMV/IMV). Soutenir les activités de gestion des risques telles que les mises à jour de l'analyse des modes de défaillance et de leurs effets (pFMEA)
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Soutenir les activités d'investigation ou de validation liées aux CAPA ou aux matériaux non conformes (NCMR)
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Travailler en étroite collaboration avec les fournisseurs de pièces électroniques et mécaniques sur les sujets de fabrication et qualité tels que les actions correctives et préventives fournisseurs (SCAR) et les demandes de modification fournisseurs (SCR)
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Proposer de nouvelles technologies ou processus améliorés pour renforcer la qualité des produits, l'efficacité de la fabrication, les coûts et la conformité réglementaire
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Conduire des améliorations continues et mesurables de l'excellence opérationnelle (OPEX)
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Participer aux audits internes et externes en tant qu'expert métier pour la validation des processus
LE PROFIL
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Master ou licence en génie électrique, génie mécanique, génie industriel ou similaire (ETH/FH ou formation comparable)
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5 ans ou plus d'expérience dans un poste similaire dans l'industrie Med-Tech. Connaissance détaillée des normes médicales telles que ISO 13485, FDA 21CFR820, ISO 14971, IEC 60601-1, MDSAP, GMP, GDP, IMRDF (GHTF)
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Expertise avérée dans les réglementations EU MDR et coordination interfonctionnelle. La conduite de projets liés au MDR sera un plus. •
Expertise avérée en analyse des risques (FMEA), validation des processus et des méthodes de test (TMV/IMV, IQ/OQ/PQ)
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Connaissance détaillée des méthodes statistiques, techniques et outils logiciels pour analyser les données tels que Minitab
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Expérience en fabrication de produits électroniques ou électromécaniques est un plus. Connaissance de SAP (système ERP), Windchill (PLM et système de gestion des modifications), SolidWorks (CAO), Power BI est un plus
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Expérience dans les soumissions de dispositifs médicaux EUMDR Classe III et Classe II, gestion de l'obsolescence et divers procédés de fabrication (moulage par injection) considérée comme un plus
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Gestion de projet technique : capacité à diriger de petits projets de manière autonome
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Niveau d'anglais C2 requis, la maîtrise de l'allemand est un plus
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Joueur d'équipe flexible avec un style de travail et de documentation précis
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Excellentes compétences analytiques et créatives en résolution de problèmes et pensée processus
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Maîtrise des applications Microsoft (PowerPoint, Word, Excel, Visio)
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Activités de gestion des risques selon ISO 14971:2019, certification est un plus
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Certification ceinture noire Six Sigma requise
Pourquoi rejoindre Abbott ? •
Ayez un impact direct sur des technologies qui aident à sauver et améliorer la vie des patients. •
Dirigez des activités critiques d'industrialisation pour une plateforme de soutien circulatoire de nouvelle génération. •
Collaborez au sein d'une équipe véritablement mondiale répartie entre Zurich, Suisse et Pleasanton, Californie. •
Influencez à la fois la conception du produit et la stratégie de fabrication dès les premières étapes du développement. •
Travaillez avec une technologie médicale électromécanique avancée dans un environnement hautement innovant. •
Faites évoluer votre carrière au sein de l'une des principales entreprises mondiales de santé. Le meilleur des deux mondes
Notre site d'Insuffisance Cardiaque de Zurich compte environ
160 employés
, offrant la visibilité, la responsabilité, l'agilité et une culture familiale souvent associées à une organisation plus petite. Ici, vous pouvez voir l'impact direct de votre travail, construire de solides relations transversales et influencer les décisions clés. En même temps, vous ferez partie de
l'organisation mondiale d'Abbott
, collaborant étroitement avec des équipes à Pleasanton, Californie et dans le monde entier tout en bénéficiant des ressources, de la stabilité, du leadership technologique et des opportunités de carrière d'une des principales entreprises mondiales de santé. Prêt à postuler ? Nous recherchons des ingénieurs curieux et motivés qui s'épanouissent dans des environnements dynamiques et aiment transformer des idées innovantes en solutions de fabrication robustes. Même si votre expérience ne correspond pas parfaitement à toutes les qualifications, nous vous encourageons à postuler. Rejoignez Abbott et contribuez à apporter des technologies qui sauvent des vies aux patients du monde entier.