Spécialiste Évaluation Clinique et Affaires Réglementaires

Pour l’un de nos clients, acteur international en forte croissance dans le domaine des
dispositifs médicaux
, nous recherchons un
Spécialiste Évaluation Clinique et Affaires Réglementaires
.
Spécialiste Évaluation Clinique et Affaires Réglementaires
Missions principales :
Au sein d’un environnement international spécialisé dans les dispositifs médicaux, vous êtes responsable de la
qualité, de la cohérence et de la conformité de l’ensemble de la documentation d’évaluation clinique
, en accord avec les exigences du
règlement européen MDR 2017/745
.
Superviser et garantir la qualité de l’ensemble du
package d’évaluation clinique
(LSPR, CEP, CER).
Coordonner et encadrer les
auteurs externes
en charge de la rédaction des CER.
Vérifier la cohérence et l’intégration des différentes
sources de preuves
: IFU, dossiers de gestion des risques, données PMS, essais et tests, étiquetage, réclamations, vigilance et littérature scientifique.
Assurer l’alignement des
données cliniques
au sein de l’ensemble de la documentation réglementaire.
Former et accompagner les
prestataires externes
impliqués dans la rédaction des CER.
Clarifier les attentes, la structure des preuves cliniques et les
processus internes
afin d’optimiser la collaboration et la gestion d’un volume important de documentation.
Préparer et mettre à jour la documentation clinique nécessaire aux
soumissions réglementaires
, notamment :
Plans et rapports
PMCF
SSCP
Sections cliniques de la
documentation technique
Contribuer à l’amélioration continue des
templates, processus et workflows
afin d’assurer la cohérence documentaire.
Apporter un support aux équipes
Affaires Réglementaires
lors des interactions avec les
organismes notifiés
.
Profil recherché
Expertise en rédaction et gestion d’évaluations cliniques dans le domaine des
dispositifs médicaux
.
Formation dans un domaine
clinique, médical ou scientifique
.
Excellente connaissance du
règlement européen MDR 2017/745
.
Capacité à analyser et structurer des
volumes importants de données scientifiques et cliniques
.
Esprit analytique, rigueur et capacité à
coordonner plusieurs parties prenantes
.
Français et anglais courants
, à l’oral comme à l’écrit.
QUAI DU SEUJET 12 1201 Genève