Spécialiste Évaluation Clinique et Affaires Réglementaires

AXEPTA SA ouvre un poste de Spécialiste Évaluation Clinique et Affaires Réglementaires a CH.

Pour l’un de nos clients, acteur international en forte croissance dans le domaine des
dispositifs médicaux
, nous recherchons un
Spécialiste Évaluation Clinique et Affaires Réglementaires
.
Spécialiste Évaluation Clinique et Affaires Réglementaires
Missions principales :
Au sein d’un environnement international spécialisé dans les dispositifs médicaux, vous êtes responsable de la
qualité, de la cohérence et de la conformité de l’ensemble de la documentation d’évaluation clinique
, en accord avec les exigences du
règlement européen MDR 2017/745
.
• Superviser et garantir la qualité de l’ensemble du
package d’évaluation clinique
(LSPR, CEP, CER).
• Coordonner et encadrer les
auteurs externes
en charge de la rédaction des CER.
• Vérifier la cohérence et l’intégration des différentes
sources de preuves
: IFU, dossiers de gestion des risques, données PMS, essais et tests, étiquetage, réclamations, vigilance et littérature scientifique.
• Assurer l’alignement des
données cliniques
au sein de l’ensemble de la documentation réglementaire.
• Former et accompagner les
prestataires externes
impliqués dans la rédaction des CER.
• Clarifier les attentes, la structure des preuves cliniques et les
processus internes
afin d’optimiser la collaboration et la gestion d’un volume important de documentation.
• Préparer et mettre à jour la documentation clinique nécessaire aux
soumissions réglementaires
, notamment :
• Plans et rapports
PMCF
• SSCP
• Sections cliniques de la
documentation technique
• Contribuer à l’amélioration continue des
templates, processus et workflows
afin d’assurer la cohérence documentaire.
• Apporter un support aux équipes
Affaires Réglementaires
lors des interactions avec les
organismes notifiés
.
Profil recherché
• Expertise en rédaction et gestion d’évaluations cliniques dans le domaine des
dispositifs médicaux
.
• Formation dans un domaine
clinique, médical ou scientifique
.
• Excellente connaissance du
règlement européen MDR 2017/745
.
• Capacité à analyser et structurer des
volumes importants de données scientifiques et cliniques
.
• Esprit analytique, rigueur et capacité à
coordonner plusieurs parties prenantes
.
• Français et anglais courants
, à l’oral comme à l’écrit.

Votre prochaine etape professionnelle commence ici.