Spezialist für klinische Bewertung und regulatorische Angelegenheiten

Für einen unserer Kunden, ein schnell wachsendes internationales Unternehmen im Bereich
medizinische Geräte
, wir suchen einen
Spezialist für klinische Bewertung und regulatorische Angelegenheiten
. Spezialist für klinische Bewertung und regulatorische Angelegenheiten
Hauptmissionen:
In einem internationalen, auf Medizinprodukte spezialisierten Umfeld sind Sie für die verantwortlich
Qualität, Konsistenz und Konformität der gesamten klinischen Bewertungsdokumentation
, gemäß den Anforderungen von
Europäische Verordnung MDR 2017/745
. Überwachen und garantieren Sie die Qualität des Ganzen
Paket zur klinischen Bewertung
(LSPR, CEP, CER). Koordinieren und überwachen Sie die
externe Autoren
verantwortlich für die Ausarbeitung der CERs. Überprüfen Sie die Kohärenz und Integration der verschiedenen
Beweisquellen
: Gebrauchsanweisung, Risikomanagementdateien, PMS-Daten, Versuche und Tests, Kennzeichnung, Beschwerden, Wachsamkeit und wissenschaftliche Literatur. Achten Sie auf die Ausrichtung
klinische Daten
in allen behördlichen Unterlagen enthalten. Trainieren und unterstützen
externe Dienstleister
an der Ausarbeitung der CERs beteiligt. Klären Sie die Erwartungen, die Struktur der klinischen Evidenz usw
interne Prozesse
um die Zusammenarbeit und Verwaltung großer Dokumentationsmengen zu optimieren. Bereiten Sie die erforderliche klinische Dokumentation vor und aktualisieren Sie sie
behördliche Einreichungen
, insbesondere:
Pläne und Berichte
PMCF
SSCP
Klinische Abschnitte des
technische Dokumentation
Tragen Sie zur kontinuierlichen Verbesserung von bei
Vorlagen, Prozesse und Workflows
um die dokumentarische Konsistenz sicherzustellen. Unterstützen Sie Teams
Regulatorische Angelegenheiten
bei Interaktionen mit
Benannte Stellen
. Profil gesucht
Mindestens
5 Jahre Erfahrung
beim Verfassen und Verwalten klinischer Bewertungen im Bereich
medizinische Geräte
. Ausbildung in einem Bereich
klinisch, medizinisch oder wissenschaftlich
. Hervorragende Kenntnisse über
Europäische Verordnung MDR 2017/745
. Fähigkeit zur Analyse und Strukturierung
große Mengen wissenschaftlicher und klinischer Daten
. Analytischer Verstand, Genauigkeit und Fähigkeit dazu
Koordinierung mehrerer Interessengruppen
. Fließendes Französisch und Englisch
, sowohl mündlich als auch schriftlich. QUAI DU SEUJET 12 1201 Genf