Spécialiste Évaluation Clinique et Affaires Réglementaires

Pour l’un de nos clients, acteur international en forte croissance dans le domaine desdispositifs médicaux, nous recherchons unSpécialiste Évaluation Clinique et Affaires Réglementaires.Spécialiste Évaluation Clinique et Affaires RéglementairesMissions principales :Au sein d’un environnement international spécialisé dans les dispositifs médicaux, vous êtes responsable de laqualité, de la cohérence et de la conformité de l’ensemble de la documentation d’évaluation clinique, en accord avec les exigences durèglement européen MDR 2017/745.Superviser et garantir la qualité de l’ensemble dupackage d’évaluation clinique(LSPR, CEP, CER).Coordonner et encadrer lesauteurs externesen charge de la rédaction des CER.Vérifier la cohérence et l’intégration des différentessources de preuves: IFU, dossiers de gestion des risques, données PMS, essais et tests, étiquetage, réclamations, vigilance et littérature scientifique.Assurer l’alignement desdonnées cliniquesau sein de l’ensemble de la documentation réglementaire.Former et accompagner lesprestataires externesimpliqués dans la rédaction des CER.Clarifier les attentes, la structure des preuves cliniques et lesprocessus internesafin d’optimiser la collaboration et la gestion d’un volume important de documentation.Préparer et mettre à jour la documentation clinique nécessaire auxsoumissions réglementaires, notamment :Plans et rapportsPMCFSSCPSections cliniques de ladocumentation techniqueContribuer à l’amélioration continue destemplates, processus et workflowsafin d’assurer la cohérence documentaire.Apporter un support aux équipesAffaires Réglementaireslors des interactions avec lesorganismes notifiés.Profil recherchéMinimum5 ans d’expérienceen rédaction et gestion d’évaluations cliniques dans le domaine desdispositifs médicaux.Formation dans un domaineclinique, médical ou scientifique.Excellente connaissance durèglement européen MDR 2017/745.Capacité à analyser et structurer desvolumes importants de données scientifiques et cliniques.Esprit analytique, rigueur et capacité àcoordonner plusieurs parties prenantes.Français et anglais courants, à l’oral comme à l’écrit.