Sr Manager,Quality and Regulatory Operations

Rejoignez Masimo en tant que Sr Manager, Quality and Regulatory Operations. Ce rôle unique offre une opportunité d'impact dans le domaine des sciences de la vie. Tâches
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Diriger la stratégie RA/QA pour soutenir la conformité et la croissance. •
Gérer la conformité EUDAMED et maintenir les enregistrements réglementaires. •
Améliorer les processus du système de gestion de la qualité (QMS) avec excellence opérationnelle. Compétences
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8 à 12 ans d'expérience en affaires réglementaires et/ou assurance qualité. •
Expertise dans les cadres réglementaires des dispositifs médicaux. •
Connaissance approfondie des systèmes de gestion de la qualité ISO 13485. Donnez plus de vie. Êtes-vous prêt à accélérer votre potentiel et à faire une réelle différence dans les sciences de la vie, le diagnostic et la biotechnologie ? Chez Masimo, l’une des
15+ entreprises
opérationnelles de Danaher, notre travail sauve des vies — et nous sommes tous unis par un engagement commun à innover pour un impact tangible. Vous prospérerez dans une culture d’appartenance où vous et votre point de vue unique comptez. Et en exploitant le système d’amélioration continue de Danaher, vous aidez à transformer les idées en impact – en innovant à la vitesse de la vie. Masimo est une entreprise mondiale de technologie médicale qui développe et produit une large gamme de technologies de surveillance de pointe, y compris des mesures non invasives, des capteurs, des moniteurs pour patients, ainsi que des solutions d’automatisation et de connectivité. Notre mission est que les innovations Masimo permettent aux cliniciens de transformer les soins aux patients. En rejoignant notre équipe, vous ferez partie d’une culture animée par la passion, défiant le statu quo et ayant un impact sur la vie des autres. Découvrez le
Système d’Affaires Danaher
qui rend tout possible. Le Responsable principal, Opérations Qualité & Réglementaires dirigera les opérations réglementaires et qualité pour soutenir la conformité, l’accès au marché et le succès commercial. Ce rôle combine une expertise réglementaire avec un leadership des systèmes qualité pour garantir que les produits, processus et documents répondent aux exigences de l’UE et mondiales. La personne agira en tant que partenaire clé des équipes Commerciales, Contrats et interfonctionnelles pour soutenir la préparation des appels d’offres, interpréter les exigences réglementaires et qualité, identifier les lacunes et mettre en œuvre des solutions pratiques. Ce rôle nécessite une forte expertise des cadres réglementaires des dispositifs médicaux, des systèmes qualité, de l’étiquetage et de la conformité post-commercialisation, ainsi que la capacité à conduire l’excellence opérationnelle et la préparation aux audits. Ce poste relève du Directeur principal, Stratégie Qualité & Réglementaire et fait partie de l’équipe Conformité Qualité située à Neuchâtel, Suisse, et sera un poste sur site. Dans ce rôle, vous aurez l’opportunité de :
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Diriger la stratégie et l’exécution des opérations RA/QA pour soutenir la conformité et la croissance commerciale
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Assurer le support réglementaire et qualité pour les appels d’offres, y compris la revue des exigences, l’évaluation des écarts et la documentation conforme
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Superviser la conformité EUDAMED (enregistrement des acteurs, données des dispositifs, vigilance) et soutenir la maintenance des dossiers réglementaires
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Soutenir la mise en œuvre et la maintenance des cadres UDI, en assurant l’alignement avec les exigences UDI de l’UE et mondiales
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Gérer et améliorer les processus du Système de Management de la Qualité (SMQ), y compris CAPA, contrôle des modifications, déviations et préparation aux audits
Les exigences essentielles du poste incluent :
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8 à 12+ ans d’expérience en Affaires Réglementaires et/ou Assurance Qualité dans l’industrie des dispositifs médicaux
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Solide connaissance du MDR UE (2017/745), des exigences de marquage CE et des cadres réglementaires européens
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Expérience pratique avec EUDAMED et la mise en œuvre UDI en alignement avec les cadres mondiaux
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Forte expérience des Systèmes de Management de la Qualité (ISO 13485), y compris CAPA, audits, contrôle des modifications et processus de conformité
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Maîtrise de l’anglais, toute autre langue est un plus. Il serait un plus que vous possédiez également une expérience préalable dans :
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La surveillance des patients, les dispositifs médicaux hospitaliers, la santé numérique ou les technologies médicales assistées par logiciel
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3 à 5+ ans d’expérience en leadership d’équipe ou leadership matriciel, y compris le mentorat et l’influence des équipes interfonctionnelles
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Travailler dans des organisations medtech axées sur l’UE ou mondiales avec une exposition aux opérations qualité et réglementaires multi-pays
Rejoignez notre équipe gagnante dès aujourd’hui. Ensemble, nous accélérerons l’impact réel de la science et de la technologie de demain. Nous collaborons avec des clients du monde entier pour les aider à résoudre leurs défis les plus complexes, en concevant des solutions qui donnent vie à la puissance de la science. Pour plus d’informations, visitez
www.danaher.com
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