Sr. Supervisor QA-Beschwerdegenehmigung

Bei Johnson & Johnson glauben wir, dass Gesundheit alles ist. Unsere Stärke bei Innovationen im Gesundheitswesen ermöglicht es uns, eine Welt zu schaffen, in der komplexe Krankheiten verhindert, behandelt und geheilt werden, in der Behandlungen intelligenter und weniger invasiv sind und Lösungen individuell sind. Durch unsere Expertise in innovativer Medizin und MedTech sind wir heute in der einzigartigen Position, im gesamten Spektrum der Gesundheitslösungen Innovationen zu entwickeln, um die Durchbrüche von morgen zu erzielen und die Gesundheit der Menschheit tiefgreifend zu beeinflussen. Erfahren Sie mehr unter
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. Gemäß unserem Credo trägt Johnson & Johnson Verantwortung gegenüber seinen Mitarbeitern, die weltweit mit uns zusammenarbeiten. Wir bieten ein integratives Arbeitsumfeld, in dem jede Person als Individuum betrachtet wird. Bei Johnson & Johnson respektieren wir die Vielfalt und Würde unserer Mitarbeiter und erkennen ihre Verdienste an. Die Cilag AG in Schaffhausen gehört zur Gruppe von Johnson & Johnson Innovative Medicine und stellt hochwertige pharmazeutische Produkte, pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) und medizinische Geräte her. Heute ist die Cilag AG einer der grössten Pharmahersteller der Schweiz und beliefert alle wichtigen Weltmärkte. Der Standort Schaffhausen ist ein strategischer Start- und Wachstumsstandort für parenterale Produkte und wir verfügen über eine beeindruckende Pipeline an neuen und innovativen Produkten. Der leitende Vorgesetzte des Beschwerdequalitätsgenehmigerteams ist für die Leitung eines Teams von Beschwerdequalitätsgenehmigern verantwortlich, die für die unabhängige, objektive Prüfung und Genehmigung von Beschwerdeunterlagen verantwortlich sind. Die Rolle bietet Personalführung, betriebliche Aufsicht und qualitativ hochwertige Entscheidungsunterstützung, um sicherzustellen, dass Beschwerdeuntersuchungen vollständig, wissenschaftlich begründet, risikobasiert und im Einklang mit den geltenden Verfahren und Vorschriften sind. Der Senior Supervisor sorgt für konsistente Genehmigungspraktiken, einen zeitnahen Fortschritt der Aufzeichnungen, eine angemessene Eskalation von Qualitätsrisiken und eine kontinuierliche Fähigkeitsentwicklung im gesamten Team. SCHLÜSSELVERANTWORTLICHKEITEN
Der Senior Supervisor leitet das Complaint Quality Approver-Team und ist für die Zuweisung, Priorisierung und Überwachung von Arbeiten verantwortlich, um eine konforme und zeitnahe Genehmigung von Beschwerdeaufzeichnungen sicherzustellen. Die Rolle bietet Genehmigern Anleitung zu Untersuchungsstrategie, Risikobewertung, Eskalation, Beweisanforderungen, Ursachenanalyse, NC-Überlegungen und der Abstimmung von Untersuchungsergebnissen über Produkte oder verbundene Unternehmen hinweg, sofern zutreffend. Der Senior Supervisor stellt sicher, dass Genehmigungsentscheidungen konsistent getroffen werden und durch objektive Beweise, anwendbare Verfahren und aktuelle regulatorische Erwartungen gestützt werden. Darüber hinaus überprüft die Rolle komplexe oder risikoreiche Beschwerdeaufzeichnungen, unterstützt die Eskalation zur Qualitätsführerschaft und fördert die Abstimmung mit funktionsübergreifenden Partnern, wenn die Untersuchungsrichtung, die Abschlussbereitschaft oder das Qualitätsrisiko eine Führungsmitteilung erfordern. Der Senior Supervisor ist für die Entwicklung der Teamfähigkeit durch Coaching, Feedback, Schulung und Leistungsmanagement verantwortlich. Die Rolle legt klare Erwartungen an die Dokumentationsqualität, die Genehmigungsgründe, die Systemnutzung und die Stakeholder-Kommunikation fest und stellt sicher, dass das Team Best Practices konsequent anwendet. Der Senior Supervisor überwacht Arbeitsbelastung, Zykluszeit, Qualitätskennzahlen, Rückstand und wiederkehrende Untersuchungstrends, um Verbesserungsmöglichkeiten zu identifizieren, Hindernisse zu beseitigen und eine nachhaltige Geschäftskontinuität zu unterstützen. Die Rolle trägt auch zu Prozessverbesserungsinitiativen, Inspektionsbereitschaft, Auditunterstützung und der Umsetzung globaler oder standortbezogener Änderungen des Qualitätssicherungssystems bei, die sich auf die Genehmigung von Beschwerdeunterlagen auswirken. WICHTIGSTE SCHNITTSTELLEN
Qualitätsgenehmiger für Beschwerden, die Führung, Coaching, Arbeitspriorisierung und Leistungsfeedback bieten. Verantwortliche für Reklamationsuntersuchungen und funktionsübergreifende Mitwirkende, einschließlich Fertigung, Qualitätskontrolle, Technik, Lieferkette, Verpackung, MSAT, Regulierung und medizinische Sicherheit, sofern zutreffend. Qualitätsführerschaft für Eskalation, Risikokommunikation, Ressourcenplanung, operative Leistung und Entscheidungsausrichtung. Andere Standorte und verbundene Unternehmen stimmen die Untersuchungsstrategie, Abschlusserwartungen, Beweisanforderungen und einheitliche Beschwerdeergebnisse für vor Ort hergestellte Produkte aufeinander ab. Audit, Inspektionsbereitschaft, Qualitätssysteme und Prozessverbesserungsbeteiligte zur Unterstützung der konformen Ausführung und kontinuierlichen Verbesserung. ERFORDERLICHE KENNTNISSE UND FÄHIGKEITEN
Fundierte Kenntnisse in Qualitätsuntersuchungen, Beschwerdebearbeitung, CAPA und Nichtkonformitätskonzepten in einer regulierten pharmazeutischen oder medizinischen Produktumgebung. Nachgewiesene Fähigkeit, ein Team in einer Qualitätsorganisation zu führen, zu coachen und weiterzuentwickeln, einschließlich der Festlegung von Prioritäten und der Leistungssteuerung. Ausgeprägtes Verständnis von cGMP, guten Dokumentationspraktiken, Datenintegritätserwartungen und den geltenden US-amerikanischen Richtlinien. und internationalen regulatorischen Anforderungen. Nachgewiesene Fähigkeit zur Bewertung komplexer technischer Daten, Untersuchungsergebnisse, Risikobewertungen und Eskalationsbedarf. Fähigkeit, fundierte Qualitätsentscheidungen zu treffen, klare Gründe zu kommunizieren und die Konsistenz der Genehmigungsstandards sicherzustellen. Starke Fähigkeiten im Stakeholder-Management und die Fähigkeit, in einem Matrix-, funktionsübergreifenden und globalen Umfeld effektiv zu agieren. Fähigkeit, nachhaltige Prozessverbesserungen voranzutreiben. Klare schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten, einschließlich der Fähigkeit, umsetzbares Feedback zu geben und das Team in Führungsgesprächen zu vertreten. Starke Organisations-, Priorisierungs- und Entscheidungsfähigkeiten zur Bewältigung mehrerer Prioritäten, Fristen und Eskalationen. ANFORDERUNGEN AN AUSBILDUNG UND ERFAHRUNG
Erforderlich ist ein Master- oder Ph.D.-Abschluss in Biowissenschaften oder einer verwandten Disziplin oder gleichwertige Erfahrung. Erforderlich sind mindestens 3–4 Jahre Erfahrung in Qualitätsuntersuchungen, Beschwerdebearbeitung, Qualitätssystemen oder einem damit verbundenen regulierten Qualitätsumfeld. Frühere Erfahrungen in der Personalführung, Teamleitung, Aufsicht oder nachgewiesenen Coachings werden dringend empfohlen. Erfahrung in der Durchführung, Überprüfung, Genehmigung oder Überwachung komplexer Qualitätsuntersuchungen, Beschwerden, Abweichungen, Nichtkonformitäten oder ähnlicher Qualitätsereignisse. Erfahrung in der Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Stakeholdern und Qualitätsführern zur Risikobewältigung, Eskalation und Entscheidungsausrichtung. Nachgewiesene Fähigkeit, Prozessverbesserungen, Inspektionsbereitschaft und konsequente Umsetzung der Anforderungen des Qualitätssystems voranzutreiben. Nachgewiesenes kritisches Denken, Problemlösungs-, Kommunikations- und Führungsqualitäten. Verhandlungssichere Englischkenntnisse