Risiken und Sicherheitsstandards für Systemingenieure

Risiken und Sicherheitsstandards für Systemingenieure: Produktentwicklung / Kritisches Risiko /Sicherheitsstandards / Dokumentation / Medizinprodukte / IVD-Geräte /
Einhaltung von Qualitätsprozessen / Englisch / Deutsch
Hintergrund:
Im Bereich Near Patient Care gestalten wir die Zukunft der Diagnostik direkt am Patienten. Wir suchen einen Systemingenieur, der sich mit Leidenschaft für die Entwicklung zuverlässiger Produkte und die Aufrechterhaltung der Compliance während des gesamten Produktlebenszyklus einsetzt. Als Teil unseres Teams für Standards und Produktrisiken stellen Sie die Sicherheit und Leistung unserer Medizin- und IVD-Geräte sicher. Der perfekte Kandidat: verfügt über umfangreiches Fachwissen in der Systementwicklung für medizinische Geräte und ein tiefes Verständnis für die Einhaltung kritischer Risiko- und Sicherheitsstandards, einschließlich ISO 14971, IEC 60601-1, IEC 61508 und IEC 62304. Sie bieten umfassende Erfahrung im gesamten System-Engineering-Lebenszyklus – vom Anforderungs-Engineering bis hin zu Architektur, Systemintegration, Usability-Engineering und Verifizierung und Validierung (V&V). Darüber hinaus verfügen sie über Kenntnisse in den Bereichen Risikomanagement, Sicherheits-/Zuverlässigkeitstechnik und Produktlebenszyklusmanagement sowie über die nachweisliche Fähigkeit, komplexe Technologien schnell zu beherrschen und strenge behördliche Dokumentationen zu bewältigen. Aufgaben & Verantwortlichkeiten:
Organisieren und führen Sie Fehlermöglichkeits- und Einflussanalysen mit einem Team von Ingenieuren durch
Identifizieren Sie Gefahren und Risiken im Rahmen des Produktrisikomanagements
Überarbeitung der Sicherheits- und Zuverlässigkeitskonzepte für HW- und SW-Systeme, inkl. funktionale Sicherheit
Überwachung der Durchführung und Dokumentation von Tests im Rahmen des Zertifizierungsgremiums (CB-Bericht)
Aktualisieren und stellen Sie die entsprechende Dokumentation gemäß internen und externen Standards bereit
Arbeitspaket- und Aufgabenplanung sowie Berichterstattung an Projektbeteiligte
Must-Haves:
Ein Abschluss in Elektrotechnik/Maschinenbau/Softwaretechnik, Physik oder ähnlichem
Mehr als 3 Jahre Erfahrung in der Produktentwicklung
GMP-Erfahrung, Erfahrung mit Designkontrollen, guter Dokumentationspraxis, Designtransfer, Risikomanagement und Einhaltung von Qualitätsprozessen
Fließendes Englisch
Nice to Haves:
Deutsch
Referenznummer: 925173
Rolle: Systemingenieur
Branche: Pharma
Standort: Rotkreuz
Pensum: 100 %
Beginn: 01.10.2026 Spätester Starttermin (01.01.2027)
Dauer: 12 + Monate
Einsendeschluss: 28.08.2026
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