Verification & Compliance Specialist

Pour un poste passionnant en affaires réglementaires dans le domaine MedTech et IVD à Rotkreuz, nous recherchons un expert expérimenté pour une mission de projet de 6 mois.
Spécialiste Vérification & Conformité
Description du poste :
Pour un poste passionnant en affaires réglementaires dans le domaine MedTech et IVD à Rotkreuz, nous recherchons un expert expérimenté pour une mission de projet de 6 mois. L'accent est mis sur la vérification réglementaire et l'évaluation des dispositifs médicaux et diagnostics in vitro de tiers pour le marché suisse.
À propos du client :
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Lieu :
Rotkreuz, Suisse
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Temps de travail :
80-100%
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Durée du contrat :
6 mois
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Démarrage :
Dès que possible
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Modèle de travail :
Sur site
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Horaires :
Heures de bureau régulières
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Équipe :
7 personnes
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Langues :
Allemand et anglais courants
Exigences :
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Examen et évaluation réglementaires indépendants des dispositifs médicaux et diagnostics in vitro de tiers conformément aux exigences suisses et européennes en vigueur, notamment EU MDR, EU IVDR, MepV et IvDV
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Examen des documentations techniques, déclarations de conformité (DoC), certificats CE, étiquetages produits et autres documents réglementaires
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Assurer l'étiquetage et la documentation corrects concernant CH-REP ainsi que les obligations d'importateur selon MepV et IvDV
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Examen des documentations des tiers et fournisseurs pour conformité réglementaire et exhaustivité
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Communication directe avec les fournisseurs et partenaires externes pour obtenir, vérifier et clarifier les preuves réglementaires manquantes et les accords qualité
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Soutien aux activités PRRC par la rédaction de recommandations pour la libération ou le blocage des produits tiers pour le marché suisse
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Soutien opérationnel dans le domaine des affaires réglementaires selon les besoins, par exemple pour les demandes fournisseurs et l'examen des documents réglementaires
Compétences :
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Diplôme achevé dans le domaine
de la technologie médicale, des sciences naturelles, du génie industriel
ou une qualification équivalente
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Au moins
3 ans d'expérience professionnelle en affaires réglementaires et/ou gestion de la qualité dans le secteur MedTech ou IVD
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Connaissances approfondies de la
réglementation suisse sur les diagnostics in vitro (IvDV)
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Connaissances approfondies de la
réglementation suisse sur les dispositifs médicaux (MepV)
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Bonnes connaissances des
EU MDR et EU IVDR
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Expérience pratique avec les
processus tiers
, notamment dans l'audit, la libération ou la vérification des documentations fournisseurs et tiers
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Expérience dans l'examen des documentations techniques, déclarations de conformité, certificats CE et étiquetages produits
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Méthode de travail autonome et structurée ainsi qu'assurance dans la collaboration avec fournisseurs, partenaires et parties prenantes internes
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Maîtrise négociable de l'allemand et de l'anglais
à l'oral et à l'écrit
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Un diplôme professionnel ou universitaire est impérativement requis