Verification & Compliance Specialist (m/w/d)

Verification & Compliance Specialist (m/w/d) - EU-MDR / EU- IVDR / MepV / Deutsch / Englisch
Projekt:
Für unseren Kunden Roche Diagnostics Schweiz mit Sitz in Rotkreuz suchen wir einen Verification & Compliance Specialist (m/w/d)
Verification & Compliance Specialist (m/w/d)
Verification & Compliance Specialist
(m/w/d) -
EU-MDR
/
EU- IVDR
/
MepV / Deutsch
/ Englisch
Projekt:
Für unseren Kunden Roche Diagnostics Schweiz mit Sitz in Rotkreuz suchen wir einen
Verification & Compliance Specialist
(m/w/d)
Hintergrund:
Zur Verstärkung unseres Regulatory Team suchen wir für einen Zeitraum von 6 Monaten einen erfahrenen externen Contractor (m/w/d).
In dieser Rolle übernehmen Sie die eigenverantwortliche regulatorische Verifizierung und Bewertung von Drittanbieter-Produkten (3rd Party Products) in Bezug auf die geltenden europäischen (EU-MDR / EU- IVDR) und schweizerischen Regularien (MepV / IvDV).
Der oder die perfekte Kandidat:in ist eine qualifizierte Fachkraft mit einem Studium in Medizintechnik, Naturwissenschaften oder Wirtschaftsingenieurwesen. Die Person bringt mindestens drei Jahre Erfahrung im Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement der Medtech-/IVD-Branche mit. Fundierte Kenntnisse der EU-MDR/IVDR sowie der schweizerischen MepV/IvDV sind ebenso Voraussetzung wie praktische Erfahrung in der Verifizierung von Drittanbieter-Dokumentationen. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse runden das Profil ab.
Hauptaufgaben und Verantwortungsbereiche:
Regulatorische Verifizierung: Eigenständige Prüfung und Bewertung von Technischen Dokumentationen, Konformitätserklärungen (DoC), CE-Zertifikaten und Kennzeichnungen von 3rd- Party-Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika, Überprüfung der korrekten Kennzeichnung bzgl. CH-REP (Schweizer Bevollmächtigter) und Importeurspflichten gemäs MepV/IvDV.
Vendor & Partner Management: Kommunikation mit Lieferanten und Partnern zur Einforderung, Durchsicht und Klärung fehlender regulatorischer Nachweise und Qualitätsvereinbarungen.
PRRC Unterstützung: Erstellung von Empfehlungen für die Freigabe oder Sperrung von Drittanbieter-Produkten für den Schweizer Markt.
Operative unterstützung im Bereich Regulatory nach Bedarf: z.B. Lieferantenanfragen, Dokumentensichtung (nicht abschliessende Auflistung)
Must Haves:
Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Naturwissenschaften, Wirtschaftsingenieurwesen oder eine vergleichbare Qualifikation
Regulatorische Expertise: Nachweisbare, mehrjährige (3+ Jahre) Berufserfahrung in Regulatory Affairs / Quality Management im Medtech- oder IVD-Sektor
Fundierte Kenntnisse:
EU-MDR (2017/745) und EU-IVDR (2017/746)
Schweizer Medizinprodukteverordnung (MepV) und In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IvDV)
Erfahrung mit 3rd-Party-Prozessen: Praktische Erfahrung in der Auditierung, Freigabe oder Verifizierung von Zulieferer- und Drittanbieter-Dokumentationen
Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch in Wort und Schrift
Referenz Nr.:
925169SBI
Rolle:
Verification & Compliance Specialist (m/w/d)
Industrie:
Pharma
Arbeitsort:
Rotkreuz
Pensum: 80-100%
Start:
ASAP
Dauer: 6 Monate
Bewerbungsfrist
: 26.08.2026
Sollte
diese Position
Ihr Interesse geweckt haben, senden Sie uns bitte Ihr komplettes zu. Falls diese Position nicht so gut zu Ihrem Profil passt und Sie sich wünschen, andere Position direkt zu erhalten, können Sie uns Ihr Dossier ebenso via dieser Anzeige oder an jobs[at]itcag[dot]com zukommen lassen.
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Über uns
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