Associate III – Integrated Downstream Quality Operations

Travaillez avec nous sur une mission d'Opérations Qualité au sein d'un environnement de fabrication biopharmaceutique à grande échelle à Soleure.
Associé III – Opérations Qualité Intégrées en Aval
Description du poste :
En tant qu’
Associé III – Opérations Qualité Intégrées en Aval
, vous soutiendrez les activités d’Assurance Qualité à travers les opérations de fabrication GMP en aval et les équipements, en collaboration étroite avec les équipes de Fabrication, Génie des Procédés, Sciences de la Fabrication et Automatisation.
À propos du client :
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Lieu :
Soleure, Suisse
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Charge de travail :
100 %
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Démarrage :
Dès que possible
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Jusqu’au :
31/03/2027 avec possibilité de prolongation
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Département :
Assurance Qualité / Opérations Qualité Intégrées en Aval
Exigences :
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Assurer une
supervision QA sur le terrain
pour les opérations de fabrication en aval
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Examiner les
dossiers de lots électroniques (eBR), cahiers de laboratoire électroniques, enregistrements LIMS et échantillons
•
Examiner et approuver la documentation GMP de Fabrication et d’Ingénierie
•
Gérer les
écarts mineurs et majeurs
et soutenir les investigations
•
Soutenir les
CAPA, contrôles de changement et activités qualité liées aux équipements
•
Assurer la supervision Qualité pour la
qualification des équipements
, les ordres de travail, P&ID, protocoles de qualification et écarts de calibration
•
Soutenir le
remplissage/déballage des colonnes et la revue et libération chromatographique
•
Effectuer la supervision Qualité des activités
PLM, GMAO et Kneat
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Participer à la
revue et clôture des dossiers de lots
en préparation de la libération des lots
•
Soutenir les contrôles et la libération des équipements lors des
projets CAPEX/OPEX GMP, arrêts et introductions de nouveaux produits
•
Participer à la
rotation de l’astreinte Qualité
•
Collaborer de manière transversale pour assurer la conformité aux exigences GMP et réglementaires applicables
Compétences :
•
Bachelor
en Génie Chimique, Bioingénierie, Biotechnologie, Bioprocédés, Sciences Pharmaceutiques, Réglementation Pharmaceutique ou domaine connexe avec
au moins 6 ans d’expérience pertinente en fabrication pharmaceutique/biotechnologique OU
Master
dans un domaine pertinent avec
au moins 4 ans d’expérience pertinente en fabrication pharmaceutique/biotechnologique
•
Expérience dans un
environnement de fabrication pharmaceutique ou biotechnologique GMP
•
Expérience en
Assurance Qualité
; une exposition au
processus en aval et à la qualification des équipements
est fortement préférée
•
Expérience avec les
écarts, investigations et documentation GMP
•
Compréhension des opérations de fabrication en aval et des équipements
•
Capacité à travailler de manière autonome et efficace avec des équipes transversales
•
Solides compétences organisationnelles, rédactionnelles, de présentation et de résolution de problèmes