Ingénieur Qualification & Validation - Cleaning Validation & Process Validation

Nouvelle opportunite : Ingénieur Qualification & Validation - Cleaning Validation & Process Validation chez B. Braun Medical AG (Crissier).

B. Braun Medical AG is a subsidiary of the German company B. Braun, one of the leading manufacturers and suppliers of medical technology products. The B. Braun Group employs over 64,000 people in 64 countries, including 1,100 in Switzerland. In development, production and sales, they ensure that the healthcare market is supplied with high-quality products. B. Braun Medical AG is represented at the following locations in Switzerland: Sempach, Crissier, Escholzmatt, Lucerne and the Zurich region. More at www.bbraun.ch.
Ingénieur Qualification & Validation - Cleaning Validation & Process Validation
En tant que filiale suisse du Groupe B. Braun, présent dans le monde entier, nous comptons parmi les leaders du marché suisse et offrons des perspectives captivantes à nos plus de 1100 collaboratrices et collaborateurs. Nous disposons d'un large réseau, tant sur le plan local que mondial, et travaillons avec des technologies de pointe.
La Qualité est essentielle pour nous, intimement liée avec nos valeurs de confiance et de responsabilité. Elles sont portées par nos équipes des départements Production, Supply-Chain, Engineering, R&D, Regulatory Affairs, Qualité, qui collaborent au quotidien sur notre site de Crissier au profit de la santé.
Notre entité Qualité regroupe les départements AQ, QV, Release et Contrôle Qualité. Au sein du Team Qualification Validation, vous soutenez activement nos activités de qualification/validation grâce à votre
double expertise en Validation du Nettoyage (Cleaning Validation) et Validation des Procédés (Process Validation)
et oeuvrez au quotidien en étroite collaboration avec vos collègues de la production, des services techniques et de la Qualité.
Tâches & responsabilités
Validation du Nettoyage
En collaboration avec le Technicien qualification /validation du département :
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Piloter la stratégie de
Cleaning Validation
du site et administrer les documents techniques maitres y afférents (VMP, procédure, programme et rapport annuels)
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Participer à la définition et l'optimisation des cycles de nettoyage, limites d'acceptation, matrices d'équipement, choix des échantillonnages (swab/rinse) en accord avec les procédures internes et référentiels réglementaires applicables
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Participer aux analyses de risques des Change Control impactant le process de nettoyage des équipements
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Participer aux investigations techniques liées aux déviations du process de validation nettoyage et en être force de proposition
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Participer aux audits externes impliquant le périmètre des activités de qualifications/validations Nettoyage du site
Validation des Procédés
En appui à l'équipe Qualification & Validation Procédés :
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Mener des activités de
Process Validation
(PPQ, PV, revalidation périodique) d'équipements et/ou de lignes de production industrielles GMP
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Rédiger et gérer les documents opérationnels de Q&V Process (plan, protocoles, rapports) dans le respect des procédures définies et en accord avec les bonnes pratiques de fabrication courantes (cGMP)
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Réaliser ou superviser les tests de validation sur le terrain en collaboration avec les équipes Production, Qualité, Technique, R&D et Projet
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Participer aux revues documentations des équipements aux différents stades de leur qualification (URS, DQ, FAT, SAT, DOE, IQ, OQ)
Compétences professionnelles
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Master ou diplôme d'ingénieur en génie chimique, biotechnologie, pharmaceutique ou équivalent
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Expérience solide (5 ans minimum) en validation du nettoyage et des procédés dans un site pharmaceutique GMP
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Compréhension approfondie des aspects analytiques liés au nettoyage (LOQ, TOC, PDE...)
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Bonne maîtrise des outils qualité : risk assessment, déviations, CAPA, change control
Compétences personnelles
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Esprit analytique, autonomie, rigueur scientifique, esprit critique, orientation solutions
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Très bonnes capacités conversationnelles et rédactionnelles en anglais & français
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Aptitude au travail en équipe et polyvalence technique
Notre offre
Nos relations mutuelles sont basées sur l'ouverture et le respect. Nous investissons avec vision dans la cherche et les technologies modernes. Ce faisant, nous assumons une grande responsabilité, tant à l'égard des patients que des utilisateurs et de l'entreprise.
Benefits
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Horaires de travail flexibles avec possibilité de télétravail
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Bonne accessibilité par les transports publics, possibilités de parking gratuit
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Notre restaurant du personnel propose chaque jour des menus attrayants à des prix équitables
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Soutien aux familles au moyen d'un congé paternité plus long et de contributions financières
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Ateliers santé et contributions aux mesures sportives et/ou de promotion de la santé
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Soutien pour les formations continues : participations financières, cours de langue et plateforme de formation moderne
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La couverture en cas d'accident non professionnel est prise en charge par l'employeur, montant de coordination de la prévoyance professionnelle selon taux d'occupation en cas de poste à temps partiel
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Rabais réservés au personnel
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Différentes activités sont organisées par la commission du personnel

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